4月16日,國家藥監(jiān)局在京召開2019年季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會。會議交流討論了當前醫(yī)療器械監(jiān)管狀況和存在問題,會商醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險,強化醫(yī)療器械風險防控,推動提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。國家局副局長徐景和出席會議。
會上,國家局審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、中國食品藥品檢定研究院、中國健康傳媒集團等相關(guān)單位,圍繞醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、案件查辦、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報、輿情監(jiān)測等方面情況進行了匯報交流,北京、天津、上海、江蘇、浙江?。ㄊ校┧幈O(jiān)局介紹了醫(yī)療器械風險防控工作情況,受邀的醫(yī)療器械行業(yè)專家進行了點評發(fā)言,與參會代表進行了研究討論。
會議認為,近年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作步伐不斷加快。國家藥監(jiān)局不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念,探索建立并積極完善醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商機制,綜合運用檢查、抽驗、監(jiān)測等數(shù)據(jù),綜合分析醫(yī)療器械安全總體形勢和產(chǎn)品風險,加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管,目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管風險治理機制總體有效運行。
會議強調(diào),醫(yī)療器械監(jiān)管要以“保護和促進公眾健康”為使命,牢牢守住安全底線,追求高質(zhì)量發(fā)展高線,堅持風險治理、責任治理和智慧治理,不斷提升監(jiān)管科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。
會議要求,要積極適應(yīng)新時代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和不斷增長的公眾健康需求,進一步強化醫(yī)療器械上市后風險防控工作。一要科學把握監(jiān)管要義,進一步增強監(jiān)管工作的科學性。風險管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的要義,科學監(jiān)管基于風險管理。必須深刻意識到新時代醫(yī)療器械產(chǎn)品風險新特點,進一步完善風險防控機制。二要科學把握監(jiān)管重點,進一步增強監(jiān)管工作的預(yù)見性。通過風險分析,防患于未然。三要科學把握監(jiān)管導(dǎo)向,進一步增強監(jiān)管工作的有效性。把握醫(yī)療器械安全風險等級,深挖薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管盲區(qū),增加監(jiān)管的針對性和靶向性。四要科學把握監(jiān)管規(guī)律,進一步增強監(jiān)管工作的成長性。風險會商是一種監(jiān)管制度機制的創(chuàng)新,要堅持問題和需求導(dǎo)向,進一步強化風險會商結(jié)果的綜合運用。要加強案例研究,探索建立案例指導(dǎo)制度,推動各方落實責任。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位相關(guān)負責人,部分省(市)藥監(jiān)部門代表共計50余人參加了會議。