醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)定義

“Regulatory Science”在國(guó)內(nèi)普遍翻譯為“監(jiān)管科學(xué)”。這個(gè)術(shù)語(yǔ)出現(xiàn)大約在1970年。當(dāng)時(shí)，美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局（EPA）建立不久，在該局一份有關(guān)監(jiān)管的內(nèi)部備忘錄中出現(xiàn)了這個(gè)術(shù)語(yǔ)。開(kāi)始，這個(gè)術(shù)語(yǔ)的使用存在較大爭(zhēng)議。

隨著社會(huì)上核能風(fēng)險(xiǎn)、農(nóng)藥使用、廢物處理、礦采安全、化學(xué)物排放等問(wèn)題越來(lái)越突出，政府及公眾比以往更需要事先掌握新的法律、即將實(shí)施的規(guī)章、相關(guān)訴訟案件的判定是否合理，預(yù)期會(huì)帶來(lái)怎樣的影響和結(jié)果。而為了將這些預(yù)測(cè)的過(guò)程變得具有實(shí)際可操作性，需要使用一個(gè)重要的工具，那就是監(jiān)管科學(xué)。于是，在1985年，Moghissi博士在美國(guó)成立了監(jiān)管科學(xué)研究所（Institute for Regulatory Science）。該機(jī)構(gòu)是非營(yíng)利性的科研及教育機(jī)構(gòu)，其嘗試多次給出“Regulatory Science”的定義，其中有：①監(jiān)管科學(xué)由政策制定的科學(xué)基礎(chǔ)構(gòu)成；②監(jiān)管科學(xué)由用于政策制定的科學(xué)信息構(gòu)成，包括監(jiān)管、立法和司法決策；③監(jiān)管科學(xué)包括構(gòu)成監(jiān)管、立法和司法決策科學(xué)基礎(chǔ)的學(xué)科；④監(jiān)管科學(xué)由在決策中的應(yīng)用的科學(xué)構(gòu)成。

Moghissi等人在綜合以上內(nèi)容的基礎(chǔ)上，對(duì)通用監(jiān)管科學(xué)給出如下定義：監(jiān)管科學(xué)是一門(mén)跨學(xué)科、多學(xué)科的學(xué)科，是在監(jiān)管和政策決策中，對(duì)其他相關(guān)學(xué)科發(fā)展的科學(xué)方法、工具和過(guò)程的研發(fā)和應(yīng)用。它構(gòu)成了決策的科學(xué)基礎(chǔ)和工具。簡(jiǎn)單說(shuō)，監(jiān)管科學(xué)由決策過(guò)程中所應(yīng)用的科學(xué)構(gòu)成。

監(jiān)管科學(xué)的一項(xiàng)關(guān)鍵特征是對(duì)未來(lái)事件的預(yù)測(cè)。食品、藥品、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)等許多領(lǐng)域的相關(guān)法律規(guī)章需要預(yù)測(cè)潛在的影響，進(jìn)而促進(jìn)有利的事態(tài)發(fā)展，避免不良后果形成。監(jiān)管科學(xué)同樣可用來(lái)評(píng)估其他政策決定的正確性。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）率先于2004年結(jié)合部門(mén)機(jī)構(gòu)職能對(duì)“Regulatory Science”進(jìn)行定義并予以應(yīng)用。FDA結(jié)合食品藥品監(jiān)管工作分別有如下定義：①監(jiān)管科學(xué)是為了評(píng)估所有FDA監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能而開(kāi)發(fā)的新工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法的科學(xué)；②監(jiān)管科學(xué)是科學(xué)方法的應(yīng)用，以便改進(jìn)研發(fā)、審查和監(jiān)督藥品、生物制品和醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品在應(yīng)用之前需要注冊(cè)許可批準(zhǔn)；③監(jiān)管科學(xué)促進(jìn)新的工具、方法、標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和應(yīng)用，這些都支持更好地理解和改進(jìn)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能，并貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

進(jìn)入21世紀(jì)后，FDA面臨一系列公共衛(wèi)生方面的挑戰(zhàn)，包括科技迅猛發(fā)展帶來(lái)的產(chǎn)品巨變、許多領(lǐng)域的知識(shí)和研究能力呈爆炸式增長(zhǎng)以及全球化等問(wèn)題。為了迎接這些與過(guò)去相比更加復(fù)雜的挑戰(zhàn)，必須在理論基礎(chǔ)上進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和開(kāi)展更多的探索性研究。于是，FDA定義、系統(tǒng)規(guī)劃并形成了“監(jiān)管科學(xué)”學(xué)科的具體內(nèi)容和發(fā)展戰(zhàn)略等。

具體到醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)，主要涉及對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)管，向社會(huì)傳播相關(guān)信息，以及建立制訂法規(guī)和指導(dǎo)原則等。FDA醫(yī)療器械和放射健康中心(CDRH)將針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的“監(jiān)管科學(xué)”定義為“一門(mén)服務(wù)于監(jiān)管的科學(xué)，通過(guò)開(kāi)發(fā)及應(yīng)用新工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械全生命周期中的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，以此確保醫(yī)療器械有關(guān)監(jiān)管決策有理有據(jù)，并且對(duì)公眾健康影響獲得預(yù)期的良好效果”。相關(guān)監(jiān)管決策包括上市前審評(píng)、上市后監(jiān)督、公眾信息公布等方面。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)包含多個(gè)學(xué)科，涉及工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、社會(huì)科學(xué)等。

【本文摘編自《生物材料與組織再生》（付小兵等主編，人民衛(wèi)生出版社待出版）中《醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)概要》章節(jié)】