器審改革助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向新而行

“沒有國家藥監(jiān)部門持續(xù)推出的一系列改革措施，就沒有Ｍｉｃｒａ（經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)）的成功上市?！比涨?，在國家藥品監(jiān)督管理局召開的創(chuàng)新醫(yī)療器械成果報告視頻會上，美敦力公司全球副總裁、大中華區(qū)總裁顧宇韶的話，道出了創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)共同的心聲。

國家藥監(jiān)部門改革醫(yī)療器械審評審批制度的探索始于２０１４年２月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（后修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）的發(fā)布實施，這為創(chuàng)新醫(yī)療器械開通了一條審評審批“綠色通道”。此后，一系列優(yōu)化審評程序、鼓勵創(chuàng)新研發(fā)的舉措快速推進，為創(chuàng)新疏堵點、解難題。

令人振奮的是，審評審批制度改革引發(fā)連鎖反應(yīng)，促進資本、人才等資源要素加速流向創(chuàng)新企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迎來了歷史性機遇，正在進入發(fā)展黃金期。

驚喜！產(chǎn)品獲批速度超出企業(yè)預(yù)期

國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的開通，讓企業(yè)獲得了實惠。廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司董事長鄭立謀說：“艾德生物的‘人類ＥＧＦＲ基因突變檢測試劑盒’和‘人類１０基因突變聯(lián)合檢測試劑盒’分別于２０１８年１月、１１月獲批上市。產(chǎn)品的獲批速度和順利程度都超出企業(yè)預(yù)期?！?span>

“新”和“快”，是創(chuàng)新醫(yī)療器械通道的突出特點。進入通道的產(chǎn)品在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值。對于通道內(nèi)產(chǎn)品，國家藥監(jiān)部門通過早期介入、專人負責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下予以優(yōu)先辦理。該通道開通７年來，共有百余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，相關(guān)產(chǎn)品平均審評審批用時較其他同類產(chǎn)品壓縮８３天。

“已批準(zhǔn)的產(chǎn)品主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、體外診斷設(shè)備和試劑以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，代表了國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新高水平，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位，較好地滿足了人民群眾對高水平醫(yī)療器械的需求?！眹宜幈O(jiān)局相關(guān)負責(zé)人說。

隨著２０１５年８月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，藥品審評審批制度改革的帷幕正式拉開，器審改革也全面推進。２０１６年１０月，為進一步滿足臨床診治需求，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市開辟了又一條“綠色通道”。

通過這條通道，診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械等可獲得優(yōu)先審批。對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家藥監(jiān)部門優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批，全環(huán)節(jié)發(fā)力提高審評審批效率。

記者獲悉，醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?，共有１２８個產(chǎn)品提出申請，其中４５個產(chǎn)品被納入該通道。截至目前，已有２８個產(chǎn)品經(jīng)此通道獲批上市。

點贊！監(jiān)管部門“急創(chuàng)新團隊所急”

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司有多款產(chǎn)品進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。該公司總經(jīng)理李崇回憶，針對創(chuàng)新產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局增加注冊各環(huán)節(jié)溝通機制，北京市藥監(jiān)局實行注冊檢驗不收費、優(yōu)先安排體系考核等政策，使相關(guān)產(chǎn)品的審批用時比預(yù)期顯著縮短。

創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)普遍表示，各級藥監(jiān)部門上下聯(lián)動，為創(chuàng)新研發(fā)打通堵點?；仡櫘a(chǎn)品注冊過程，讓先健科技（深圳）有限公司董事長謝粵輝記憶尤為深刻的是，企業(yè)能快捷、順暢地與各級藥監(jiān)部門及審評人員進行技術(shù)交流，討論如何解決研發(fā)過程中遇到的難點問題?！拔覀兩羁谈惺艿剿幈O(jiān)部門能急創(chuàng)新團隊所急、想創(chuàng)新團隊所想?！敝x粵輝為藥監(jiān)部門點贊。

事實上，各級藥監(jiān)部門形成了服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的共識，在強監(jiān)管的同時為企業(yè)創(chuàng)新提供全鏈條服務(wù)。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）主要負責(zé)申請注冊的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評工作等。這里是器審改革政策落地落實的重要環(huán)節(jié)，近年來實施了電子申報制度、專家咨詢管理制度等多方面的改革。

“我們積極采取多種措施，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?！逼鲗徶行母敝魅梧噭偱e例說，該中心已建立覆蓋審評全流程的１０項咨詢溝通渠道，構(gòu)建了與申請人之間暢通、規(guī)范聯(lián)系的渠道，幫助申請人解決在關(guān)鍵技術(shù)節(jié)點及審評過程中遇到的問題。２０１７年以來，僅組織專家參與的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品溝通交流會就有７０余次。

服務(wù)下沉指導(dǎo)產(chǎn)品申報，器審中心加強與省級藥監(jiān)部門的合作，在浙江、江蘇、上海等地建立創(chuàng)新服務(wù)站，依托創(chuàng)新服務(wù)站的視頻會議機制增強審查專家與申請人之間的交流互動，在提高審查意見科學(xué)性的同時減少企業(yè)準(zhǔn)備申報資料的時間成本。

“近三年來，國家和省級兩級審評部門通過醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，將專業(yè)服務(wù)延伸到創(chuàng)新前沿，貼近產(chǎn)品研發(fā)一線，協(xié)同做好創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)工作?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局局長聞大翔表示。

期待！改革為創(chuàng)新提供更多支持

近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量呈逐年上升趨勢。政策創(chuàng)新為醫(yī)療器械研發(fā)助力，創(chuàng)新成果的涌現(xiàn)又促進監(jiān)管理念進一步革新、體系進一步完善。

２０１８年１月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械在我國申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料工作。

美敦力是該政策的受益者之一。“審評員按照接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)原則以及‘獲益－風(fēng)險’評估原則，接受了Ｍｉ ｃｒ ａ境外臨床數(shù)據(jù)外推至中國人群，避免了企業(yè)重復(fù)在中國開展臨床試驗?！鳖櫽钌亟榻B，Ｍｉｃｒａ從注冊申報資料遞交到產(chǎn)品獲批注冊歷時僅９個月。

讓更多群眾盡早用上創(chuàng)新產(chǎn)品是審評審批制度改革的著力點。國家藥監(jiān)局以臨床需要為導(dǎo)向持續(xù)調(diào)整管理要求，先后發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等。在監(jiān)管政策和研發(fā)熱點方面，中國加速與國際接軌。

與此同時，醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍逐漸擴大，持續(xù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力。

２０２０年１２月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心分別在上海和深圳掛牌，這一服務(wù)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，給創(chuàng)新企業(yè)以更多期待。

科技創(chuàng)新的車輪滾滾向前，監(jiān)管創(chuàng)新的改革持續(xù)推進。２０２０年１２月，國務(wù)院常務(wù)會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。國家藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，國家藥監(jiān)局將進一步做好醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)配套規(guī)章、規(guī)范性文件制修訂工作，提高文件的可操作性，形成完善、配套的醫(yī)療器械創(chuàng)新支持法規(guī)體系，進一步助力我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系即將迎來全面革新，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展未來可期。