$20億銀屑病口服藥首仿箭在弦上，單抗降價(jià)進(jìn)醫(yī)保爭(zhēng)奪賽道

世界衛(wèi)生大會(huì)決議WHA67.9認(rèn)定銀屑病是一種常見的、慢性的非傳染性皮膚病，通常也稱為“牛皮癬”。各國公布的銀屑病患病率在0.09%-11.43%，全球至少有1億患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銀屑病化藥市場(chǎng)超過1億元規(guī)模，今年上半年同比增長19.39%。

阿普米司特是新基研發(fā)的一款新型的口服、小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制劑，2014年獲FDA批準(zhǔn)上市，2015年1月在歐盟獲批，商品名Otezla。2019年8月26日，安進(jìn)宣布與新基達(dá)成協(xié)議，以134億美元現(xiàn)金的價(jià)格收購用于治療銀屑病的新藥Otezla的全球權(quán)益。2020年安進(jìn)公司財(cái)報(bào)顯示，阿普米司特全球銷售額達(dá)21.95億美元，同比增長超過20%。

2021年8月，NMPA批準(zhǔn)安進(jìn)公司的阿普米司特片（規(guī)格：10mg、20mg、30mg）進(jìn)入中國市場(chǎng)，商品名歐泰樂，由加拿大Patheon Inc.負(fù)責(zé)片劑生產(chǎn)及HDPE瓶包裝。資料顯示，阿普米司特是一款臨床急需境外新藥，適應(yīng)癥為銀屑病，被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，受到國內(nèi)多家企業(yè)關(guān)注。

阿普米司特全球銷售情況（單位：億美元）

截至9月15日，阿普米司特已有超過20家企業(yè)申報(bào)臨床，9家報(bào)產(chǎn)。越洋醫(yī)藥開發(fā)(廣州)的阿普米司特多釋片以新藥2.2類獲得承辦，齊魯制藥、石藥歐意藥業(yè)、海南先聲藥業(yè)等8家的阿普米司特片（原名阿普斯特片）仿制3類新藥上市申請(qǐng)?jiān)谒帉徶行膶徳u(píng)審批中，江西青峰藥業(yè)、廣州艾格生物、石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)已完成生物等效性試驗(yàn)，國內(nèi)已有9家企業(yè)以仿新藥進(jìn)入藥審中心審評(píng)審批中，首仿之爭(zhēng)進(jìn)入白熱化階段。

阿普米司特報(bào)產(chǎn)在審情況

銀屑病化藥市場(chǎng)青澀將改觀

世界衛(wèi)生大會(huì)決議WHA67.9認(rèn)定銀屑病是一種常見的、慢性的非傳染性皮膚病，通常也稱為“牛皮癬”。迄今銀屑病的病因不明，尚無從根本上治愈的方法。各國公布的銀屑病患病率在0.09%-11.43%，全球至少有1億患者，銀屑病癥狀不可預(yù)知，具有一系列外部誘因和嚴(yán)重的合并癥，包括關(guān)節(jié)炎、心血管疾病、代謝綜合征、炎性腸病和抑郁癥，給許多銀屑病患者帶來痛苦。

銀屑病主要有三種治療形式：局部治療、光線療法、全身治療。治療方法的選擇基于銀屑病的嚴(yán)重程度。輕度銀屑病通常采用局部治療，若效果不佳再使用光線療法。中度至重度銀屑病需要全身性治療。目前國內(nèi)銀屑病臨床常用藥物主要是抗炎，減緩表皮角質(zhì)細(xì)胞更新速度和平整斑塊。TOP10藥物包括有卡泊三醇軟膏、卡泊三醇倍他米松軟膏、卡泊三醇搽劑、卡泊三醇倍他米松凝膠、阿維A膠囊、他卡西醇軟膏、他扎羅汀倍他米松乳膏、復(fù)方氨肽素片、本維莫德乳膏、他扎羅汀凝膠及乳膏。

2021H1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銀屑病化藥銷售趨勢(shì)

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銀屑病化藥市場(chǎng)超過1億元規(guī)模，今年上半年銷售額接近6000萬元，同比增長19.39%。

2021H1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銀屑病化藥TOP10市場(chǎng)格局

人類對(duì)銀屑病的治療和研究已經(jīng)歷了漫長的時(shí)間，迄今為止，世界各國已開發(fā)上市的銀屑病治療藥物超過160種?！吨袊y屑病治療指南》中綜述了銀屑病的外用藥物治療、內(nèi)用藥物治療、生物藥物制劑、中醫(yī)中藥及其它療法醫(yī)治?？傮w而言，銀屑病化藥市場(chǎng)是一片廣闊的藍(lán)海。

生物抗體競(jìng)爭(zhēng)激烈，降價(jià)進(jìn)醫(yī)保志在必得

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)9個(gè)單克隆抗體用于人體免疫類疾病與銀屑病的治療。英夫利西單抗（類克）是第一種獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的TNF-a抑制劑，在中國獲批用于RA、AS及克羅恩病和銀屑病治療，2019年被納入國家醫(yī)保目錄乙類。2020年12月諾華公司的司庫奇尤單抗（可善挺）進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，司庫奇尤單抗是治療強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的白介素-17A（IL-17A）抑制劑，適用于中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。2021年7月，依奇珠單抗在黑龍江集中采購網(wǎng)主動(dòng)降價(jià)，降幅超過50%。

隨著英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、司庫奇尤單抗、依那西普等生物制劑的醫(yī)保先后落地，銀屑病、炎癥性腸病、克羅恩病患者的經(jīng)濟(jì)壓力有望降低，藥物選擇余地將大幅增加。陜西省藥品集中采購平臺(tái)及黑龍江集中采購網(wǎng)也陸續(xù)發(fā)出通知，表示收到多家藥企的主動(dòng)降價(jià)申請(qǐng)，其中涉及多個(gè)進(jìn)口原研品種，包括銀屑病藥物依奇珠單抗、烏司奴單抗等。

中國已批準(zhǔn)上市的銀屑病及人體免疫類疾病抗體

抗體類藥物進(jìn)軍銀屑病藥物市場(chǎng)

隨著生物工程類新藥的突飛猛進(jìn)，治療銀屑病的研究也在快速發(fā)展，推動(dòng)著國內(nèi)市場(chǎng)變革。2004年FDA批準(zhǔn)了治療銀屑病的第一款生物藥依那西普，2005年批準(zhǔn)了默沙東的英夫利昔單抗，2006年批準(zhǔn)了艾伯維的阿達(dá)木單抗。阿達(dá)木單抗具有優(yōu)越的安全性和有效性，成為治療嚴(yán)重銀屑病主要選擇。生物制劑治療銀屑病效果明顯，主要抑制白細(xì)胞的T細(xì)胞，阻斷一種叫做腫瘤壞死因子（TNF-α）物質(zhì)，這是免疫系統(tǒng)中的主要信使化學(xué)物質(zhì)之一，阻止免疫系統(tǒng)的化學(xué)信使——白細(xì)胞介素，可與引起炎癥的蛋白質(zhì)結(jié)合，可有效的緩解炎癥減少鱗狀皮膚癥狀。

目前，倍受推寵的生物工程藥物較多，主要是TNF-α阻斷劑阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、培塞利珠單抗、依那西普。近年推出白細(xì)胞介素的抗體類藥物，主要是司庫奇尤單抗、烏司奴單抗、古塞奇尤單抗、布羅利尤單抗，還原針對(duì)引起炎癥的蛋白質(zhì)/白細(xì)胞介素結(jié)合的抗體依奇珠單抗。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銀屑病單克隆抗體藥物銷售額同比增長超過10倍。在進(jìn)入國家醫(yī)保目錄和國外品種主動(dòng)降價(jià)爭(zhēng)奪市場(chǎng)的大趨勢(shì)下，單克隆抗體藥物治療銀屑病在中國市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)容。

2021H1重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銀屑病抗體市場(chǎng)格局

2021年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院銀屑病單克隆抗體藥物市場(chǎng)格局中，諾華公司的司庫奇尤單抗（可善挺）居于首位，進(jìn)入國家醫(yī)保目錄帶動(dòng)市場(chǎng)上量，占據(jù)了90%以上的份額，西安楊森的烏司奴單抗（喜達(dá)諾）盡管早于可善挺獲批，但由于沒有降價(jià)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄情況下，僅占2.76%的份額。此外，禮來的依奇珠單抗（拓咨）、楊森的古塞奇尤單抗（特諾雅）和協(xié)和發(fā)酵麒麟的布羅利尤單抗（立美芙）也是份額較低。雖說條條大路通羅馬，但是水流千里歸大海，在國內(nèi)市場(chǎng)，藥物進(jìn)入國家醫(yī)保目錄成為拓展市場(chǎng)的重要渠道之一。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)涵蓋14大類，90個(gè)亞類，共4800+個(gè)通用名品種，可多角度多維度對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析。該數(shù)據(jù)季度更新，能及時(shí)反饋政策變化對(duì)產(chǎn)品的影響，全品類全方位多維度地解析化學(xué)藥各品類各品種在20+省市的銷售額、市場(chǎng)份額、銷售變化趨勢(shì)及發(fā)展規(guī)律。