2022開年之初,紅日藥業(yè)喜訊頻傳:1類新藥KB項目獲FDA快速通道資格;肝素制劑依諾肝素鈉注射液批產(chǎn)并視同過評;2021年凈利潤預增10%~30%,中藥配方顆粒、血必凈注射液為增長主力。公司持續(xù)加大研發(fā)投入,5款1類新藥在研,第2款肝素制劑那屈肝素鈣注射液、抗腫瘤1類新藥對甲苯磺酰胺注射液有望于2022年獲批上市。
配方顆粒、注射劑大賣!凈利潤預增10%~30%
紅日藥業(yè)年度凈利潤情況(單位:億元)
1月28日,紅日藥業(yè)發(fā)布2021年年度業(yè)績預告,預計2021年年度歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.31億元~7.46億元,較上年同期增長10.05%~30.10%。
紅日藥業(yè)創(chuàng)建于1996年,以研發(fā)精藥、生產(chǎn)良藥為己任,專注重癥領域、腫瘤及免疫、心腦血管、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)退行性疾病領域的研究與創(chuàng)新。公司業(yè)務布局可大致分為成品藥、中藥配方顆粒、原輔料、醫(yī)療器械、醫(yī)療健康服務和藥械智慧供應鏈等業(yè)務。2009年,紅日藥業(yè)在深交所創(chuàng)業(yè)板上市,是全國首批創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)。
對于業(yè)績預增的原因,紅日藥業(yè)表示,中藥配方顆粒業(yè)務繼續(xù)加強全國產(chǎn)能布局,持續(xù)提升市場覆蓋率和存量市場的滲透率,收入及利潤較上年同期取得較大增長;成品藥業(yè)務主力產(chǎn)品血必凈注射液銷售量穩(wěn)步增長;原輔料業(yè)務,受益于國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu),公司把握市場機遇,積極推進產(chǎn)品優(yōu)化,促進海外市場份額提升。
中藥配方顆粒及飲片是紅日藥業(yè)的業(yè)績擔當,占據(jù)了收入的半壁江山。近幾年紅日藥業(yè)的中藥配方顆粒及飲片的銷售規(guī)模均在20億元以上,2020年實現(xiàn)銷售收入29.91億元,占總收入的46.09%;2021上半年銷售收入超過18億元,同比增長49.56%,占總收入的51.64%。
作為早的中藥配方顆粒國家試點企業(yè)之一,紅日藥業(yè)康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種,基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率高的所有品種。隨著試點結(jié)束,中藥配方顆粒適用范圍由“二級醫(yī)院以上中醫(yī)院”擴充到所有醫(yī)療機構(gòu),市場空間大大增加,市場規(guī)模有望創(chuàng)新高。盡管入局企業(yè)增加,但作為該市場的先行者,紅日藥業(yè)壁壘優(yōu)勢顯著。
血必凈注射液是紅日藥業(yè)的品種,是目前國內(nèi)經(jīng)國家藥監(jiān)局批準的治療膿毒癥、多臟器功能失常綜合征和重型、危重型新冠肺炎的國家二類新藥。2021年12月,血必凈注射液通過醫(yī)保續(xù)約談判,繼續(xù)被納入《國家醫(yī)保藥品目錄》乙類范圍。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021上半年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端血必凈注射液銷售額超過3億元,同比增長34.38%。
6大品種過評!進軍百億肝素市場
1月11日,紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司以仿制4類報產(chǎn)的依諾肝素鈉注射液獲批上市,視同通過一致性評價。此前,海普瑞、千紅制藥的依諾肝素鈉注射液已過評,紅日藥業(yè)為該產(chǎn)品第三家過評企業(yè)。
截至目前,紅日藥業(yè)已有6個品種通過/視同通過一致性評價,包括依諾肝素鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片、鹽酸沙格雷酯片、鹽酸法舒地爾注射液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等。其中,鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸沙格雷酯片為過評。
紅日藥業(yè)通過/視同通過一致性評價品種
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
6個過評品種中,鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸普拉克索片、鹽酸法舒地爾注射液等4個品種已相繼納入集采。紅日藥業(yè)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液中標第三批集采,獲得16個省市的市場份額;鹽酸法舒地爾注射液中標第五批集采,獲得7個省市的市場份額。
依諾肝素鈉注射液是紅日藥業(yè)獲批上市的肝素類藥物,標志著公司正式進入肝素市場,也進一步豐富了公司的產(chǎn)品線。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來肝素類藥物國內(nèi)市場規(guī)模持續(xù)擴容,2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額超過100億元。其中,依諾肝素鈉注射液銷售額超過23億元,是肝素類藥物市場的領軍品種。
此外,紅日藥業(yè)的那屈肝素鈣注射液仿制4類上市申請在審中,有望于2022年獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端那屈肝素鈣注射液銷售額超過13億元,同比增長10.46%;2021上半年其銷售額超過10億元,同比增長23.82%。目前,那屈肝素鈣注射液國內(nèi)獲批企業(yè)有6家,過評企業(yè)僅有天津醫(yī)藥,紅日藥業(yè)將沖刺第二家過評。
5款創(chuàng)新藥亮眼!上市1類新藥可期
近年來,紅日藥業(yè)持續(xù)加大創(chuàng)新力度,自主研發(fā)創(chuàng)新與對外合作模式創(chuàng)新是公司目前創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動機制。目前,紅日藥業(yè)在研1.1類新藥項目已經(jīng)有5個,包括對甲苯磺酰胺注射液(PTS)、注射用甲磺酸苦柯胺B(KB)、艾姆地芬片、抗丙肝類藥物、ML4000。
紅日藥業(yè)主要在研創(chuàng)新藥
來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
對甲苯磺酰胺注射液由中國工程院院士、醫(yī)學專家鐘南山掛帥研發(fā),用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌的治療。對甲苯磺酰胺注射液早于2014年5月提交上市申請,后因“722”臨床數(shù)據(jù)自查主動撤回注冊申請;2018年1月再次提交上市申請,隨后以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由被納入優(yōu)先審評,有望于2022年獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來抗腫瘤藥國內(nèi)市場持續(xù)擴容,2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額突破1000億元,市場空間廣闊。
注射用甲磺酸苦柯胺B是目前全球的一種雙靶標細菌病原體相關分子拮抗劑,是以LPS和CpG DNA為雙靶標研發(fā)的治療膿毒癥藥物,國內(nèi)正處于IIb期臨床研究。2022年1月4日,紅日藥業(yè)宣布,注射用甲磺酸苦柯胺B獲得美國FDA授予快速通道資格,該產(chǎn)品已于2021年獲批在美國開展II期臨床,獲得FDA快速通道資格表明其具有解決現(xiàn)有未被滿足臨床需求的潛力。
艾姆地芬片是國內(nèi)獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑,與目前獲批上市的同靶點注射用單抗藥物相比,具有可口服、患者順應性強、成本低避免大分子藥物引起的不良反應等明顯優(yōu)勢。目前,國內(nèi)已有4款PD-L1單抗獲批上市,包括阿斯利康的度伐利尤單抗、羅氏的阿替利珠單抗、思路康瑞的恩沃利單抗、基石藥業(yè)的舒格利單抗,均為大分子生物藥。財報顯示,2021年阿斯利康的度伐利尤單抗銷售收入為24.12億美元,同比增長16%;羅氏的阿替利珠單抗銷售收入為33億瑞士法郎,同比增長24%。