2021年度中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告

為全面反映2021年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2021年）》。

2021年，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作以貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，以實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）為主要抓手，持續(xù)加強(qiáng)制度體系建設(shè)，深入開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，積極拓展宣傳培訓(xùn)方式，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人（以下簡稱注冊(cè)人）不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，全面提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和處置能力，為保障公眾用械安全提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

（一）穩(wěn)步推進(jìn)報(bào)告收集工作，不斷擴(kuò)大系統(tǒng)覆蓋用戶

2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告65萬余份，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為461份。28個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到37萬余家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人達(dá)29,436家。

（二）深入開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，繼續(xù)推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測工作

2021年，全國醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)處置工作持續(xù)深入開展，不斷強(qiáng)化日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總制度，及時(shí)處置監(jiān)測發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》1期、《醫(yī)療器械警戒快訊》12期。在全面總結(jié)“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，組織制定了“十四五”重點(diǎn)監(jiān)測工作方案，啟動(dòng)37個(gè)醫(yī)療器械品種不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）大力加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，逐步強(qiáng)化監(jiān)督檢查

2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共培訓(xùn)注冊(cè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員1000余人次，為各級(jí)藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的相關(guān)培訓(xùn)提供師資，開展“安全用械進(jìn)社區(qū)”活動(dòng)，提升監(jiān)測人員能力水平，增強(qiáng)公眾不良事件報(bào)告意識(shí)。為深入了解《辦法》實(shí)施情況和不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)14個(gè)省36家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了注冊(cè)人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。

（四）持續(xù)開展監(jiān)測評(píng)價(jià)研究，積極參與國際交流合作

2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評(píng)價(jià)制度和方法探索，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，組織開展醫(yī)療器械警戒制度研究，積極推進(jìn)醫(yī)療器械故障類不良事件報(bào)告試點(diǎn)工作，促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。持續(xù)跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語和編碼（AET）項(xiàng)目工作進(jìn)展，積極參與國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）項(xiàng)目工作，認(rèn)真履行信息交換職責(zé)，國際化水平進(jìn)一步提升。

（一）年度報(bào)告總體情況

1. 全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2021年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告650,695份，比上年增加21.39%

2. 每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量。2021年，我國每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為461份，比上年增加14.68%

（二）全國注冊(cè)基層用戶數(shù)量

截至2021年12月31日，在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共377,072家，比上年增長7.44%。其中注冊(cè)人29,436家，比上年增長8.24%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的7.81%；經(jīng)營企業(yè)219,340家，比上年增長10.29%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的58.17%；使用單位128,296家，比上年增長2.68%，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的34.02%。

（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)562,928份，占報(bào)告總數(shù)的86.52%；注冊(cè)人上報(bào)14,853份，占報(bào)告總數(shù)的2.28%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)72,567份，占報(bào)告總數(shù)的11.15%；其他來源的報(bào)告347份，占報(bào)告總數(shù)的0.05%。

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為死亡的報(bào)告163份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%；傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告36,610份，占報(bào)告總數(shù)的5.63%；傷害程度為其他的報(bào)告613,922份，占報(bào)告總數(shù)的94.35%（圖5）。對(duì)于事件傷害程度為死亡的不良事件報(bào)告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心督促注冊(cè)人開展調(diào)查、評(píng)價(jià)，并及時(shí)進(jìn)行了處置。在目前完成分析評(píng)價(jià)的報(bào)告中，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件與涉及醫(yī)療器械存在明確相關(guān)性，后續(xù)監(jiān)測中也未發(fā)現(xiàn)上述事件涉及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

2021年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告絕大多數(shù)涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。其中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告224,287份，占報(bào)告總數(shù)的34.47%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告305,645份，占報(bào)告總數(shù)的46.97%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告57,108份，占報(bào)告總數(shù)的8.78%；未填寫醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告63,655份,占報(bào)告總數(shù)的9.78%。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

2021