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檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量失控常見(jiàn)原因匯總（人員、儀器、環(huán)境、試劑等）

文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-04-29瀏覽次數(shù)：142
臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室擔(dān)心的事莫過(guò)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)問(wèn)題，因此為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性，實(shí)驗(yàn)室都會(huì)有一套室內(nèi)質(zhì)量控制體系，那今天就給大家介紹一下當(dāng)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象的時(shí)候，我們應(yīng)該怎么做？
出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》明確指出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。
這段話其實(shí)說(shuō)明了2層意思：第一，臨床實(shí)驗(yàn)室只要開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目就必須做室內(nèi)質(zhì)控；第二，出現(xiàn)質(zhì)量失控時(shí)，應(yīng)當(dāng)做三件事情：查找原因—采取糾正措施—詳細(xì)記錄。
對(duì)于實(shí)驗(yàn)室工作人員來(lái)說(shuō)，有一部分經(jīng)驗(yàn)比較豐富，能夠有清晰的思路去查找失控相應(yīng)的原因。但是還是有一部分實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)于發(fā)生失控時(shí)的原因查找感覺(jué)特別困難，因?yàn)橐鹗Э氐脑蛭寤ò碎T(mén)，不知道從哪里開(kāi)始找起。
本文對(duì)失控現(xiàn)象可能引起的常見(jiàn)原因做一個(gè)簡(jiǎn)單的匯總，希望可以給實(shí)驗(yàn)室的工作人員一些參考。
其實(shí)失控的原因只包含2個(gè)方面：檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)控品。檢測(cè)系統(tǒng)又分為人、機(jī)（儀器）、料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境。本文會(huì)按照順序進(jìn)行一一介紹。
人
跟人員有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

  • 檢驗(yàn)人員的變更

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照儀器說(shuō)明書(shū)定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照試劑說(shuō)明書(shū)混勻試劑

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有仔細(xì)閱讀新試劑說(shuō)明書(shū)導(dǎo)致操作錯(cuò)誤

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等

  • 檢驗(yàn)人員把試劑放錯(cuò)位置

  • 檢驗(yàn)人員設(shè)定了錯(cuò)誤的校準(zhǔn)值

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照校準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)的校準(zhǔn)時(shí)限進(jìn)行校準(zhǔn)

  • 檢驗(yàn)人員把校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)時(shí)限設(shè)置過(guò)長(zhǎng)

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有嚴(yán)格按照質(zhì)控品操作SOP進(jìn)行操作

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有掌握質(zhì)控品操作SOP中關(guān)鍵的操作步驟

  • 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品編號(hào)弄錯(cuò)

  • 檢驗(yàn)人員復(fù)融（溶）質(zhì)控品沒(méi)有放置到室溫足夠時(shí)間；使用水浴箱以及體溫加速質(zhì)控品的溶解

  • 檢驗(yàn)人員混勻質(zhì)控品時(shí)使用高頻振蕩器，檢測(cè)微量元素時(shí)顛倒混勻

  • 檢驗(yàn)人員加樣量不準(zhǔn)確（加樣槍或者移液器沒(méi)有定期校準(zhǔn)，沒(méi)有垂直加樣）

  • 檢驗(yàn)人員取質(zhì)控品時(shí)不是吸取而是從瓶子里倒出來(lái)

  • 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品取出后剩余部分倒回瓶里

  • 檢驗(yàn)人員對(duì)于不穩(wěn)定的質(zhì)控品取樣方法不正確（沒(méi)有采用注射器抽取引起揮發(fā)）

  • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有保持質(zhì)控品瓶口的清潔

  • 檢驗(yàn)人員使用了錯(cuò)誤的單位

儀器
跟儀器有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

  • 近期儀器使用情況不正常，有小的故障發(fā)生

  • 近期沒(méi)有進(jìn)行過(guò)儀器維護(hù)保養(yǎng)

  • 儀器沒(méi)有按照廠商規(guī)定的維護(hù)周期進(jìn)行維護(hù)

  • 廠商規(guī)定的維護(hù)周期不適用于本實(shí)驗(yàn)室

  • 電壓不穩(wěn)定，沒(méi)有使用UPS

  • 孵育箱或反應(yīng)加熱塊的溫度不恒定

  • 光電比色光源老化造成光強(qiáng)不足

  • 電極損壞

  • 離子檢測(cè)稀釋杯未清洗

  • 濾網(wǎng)需要清潔

  • 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整

  • 馬達(dá)安裝不正確

  • 注射器漏液

  • 儀器管路漏氣

  • 電源有斷電現(xiàn)象

  • 儀器某部件的缺損，比如注射器活塞脫落

  • 加樣針攜帶引起的交叉污染

  • 加樣針部分堵塞

  • 儀器取質(zhì)控品時(shí)加樣量不夠（質(zhì)控品和樣本管容器不一致）

  • LIS傳輸錯(cuò)誤

新儀器與舊儀器未做平行檢測(cè)，直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限引起失控
總結(jié)：以上是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中的人和機(jī)（儀器）引起失控的常見(jiàn)原因的簡(jiǎn)單匯總。
下面繼續(xù)匯總檢測(cè)系統(tǒng)中料（試劑、校準(zhǔn)品）、法（SOP）、環(huán)境和質(zhì)控品有關(guān)的引起失控的常見(jiàn)原因。
試劑
跟試劑有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有：

  • 試劑未混勻

  • 試劑超過(guò)有效期

  • 配套或輔助試劑超過(guò)有效期

  • 試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)

  • 試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致?lián)]發(fā)，試劑濃縮

  • 兩瓶同批號(hào)剩余試劑混合使用

  • 不同批號(hào)試劑混合使用

  • 自行配制的試劑配制錯(cuò)誤

  • 試劑瓶間差大

  • 新舊批號(hào)試劑批間差大

  • 試劑儲(chǔ)存溫度不符合試劑說(shuō)明書(shū)的要求

  • 試劑上機(jī)未用完，測(cè)試完成后未放回正確的儲(chǔ)存溫度保存

  • 試劑儲(chǔ)存溫度變化引起試劑變質(zhì)

  • 試劑剩余量低于樣本測(cè)試需要總量

  • 試劑瓶或試劑管道中有氣泡

  • 試劑間的交叉污染

  • 未做試劑空白