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醫(yī)療器械上市前審查認(rèn)可共識標(biāo)準(zhǔn)清單更新

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-05-11瀏覽次數(shù)：95
美國食品藥物管理局發(fā)布了一份公告，包含該機(jī)構(gòu)正在對認(rèn)可的用于上市前審查的標(biāo)準(zhǔn)（即FDA 認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行的修改。本公告名為《對標(biāo)準(zhǔn)清單的修改，認(rèn)可清單編號：057》，將幫助制造商選擇聲明符合共識標(biāo)準(zhǔn)以滿足醫(yī)療器械特殊要求。

1997 年食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案（Pub. L. 105-115）第 204 節(jié)修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 514 節(jié)（21 U.S.C. 360d）。 修訂后的FD&C 法案514 節(jié)允許 FDA 認(rèn)可用于滿足部分器械上市前審查提交或其他要求的，且由國際組織制定的共識標(biāo)準(zhǔn)。
Pub. L. 105-115：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-105publ115/pdf/PLAW-105publ115.pdf
21 U.S.C. 360d：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2020-title21/pdf/USCODE-2020-title21-chap9-subchapV-partA-sec360d.pdf

FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單的變更
認(rèn)可清單編號：057
FDA宣布增加、撤銷、更正和修訂其認(rèn)可的某些共識標(biāo)準(zhǔn)，以用于上市前提交和其他設(shè)備要求。FDA正在將這些變更納入該機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫的共識標(biāo)準(zhǔn)清單中。FDA 使用術(shù)語“認(rèn)可清單編號：057”來標(biāo)識當(dāng)前的修改。
在表1中，F(xiàn)DA 描述了以下修改：(1) 標(biāo)準(zhǔn)的撤銷和其他標(biāo)準(zhǔn)的替代（如適用）；(2) 更正 FDA在列出先前認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)時的錯誤；(3)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充信息表變化。
本次認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單的修改涵蓋：
B. 生物相容性：名稱變更1項，新版標(biāo)準(zhǔn)替換5項；
C. 心血管：新版標(biāo)準(zhǔn)替換5項；
D. 牙科/耳鼻喉科：撤回標(biāo)準(zhǔn)1項，新版標(biāo)準(zhǔn)替換1項；
E. 一般I（質(zhì)量體系/風(fēng)險管理）：新版標(biāo)準(zhǔn)替換1項；
F. 一般II（電氣安全/電磁兼容）：新版標(biāo)準(zhǔn)替換1項；
G. 綜合醫(yī)院/綜合整形外科：新版標(biāo)準(zhǔn)替換10項；
I. 材料：新版標(biāo)準(zhǔn)替換17項，其中名稱變更1項；
M. 眼科：新標(biāo)準(zhǔn)替換4項；
N. 矯形外科：新版標(biāo)準(zhǔn)替換5項；
P. 放射科：新版標(biāo)準(zhǔn)替換2項；
Q. 軟件/信息：撤回標(biāo)準(zhǔn)1項；
R. 無菌：新版標(biāo)準(zhǔn)替換8項；
S. 組織工程：撤回標(biāo)準(zhǔn)1項。
變更涉及以上13個領(lǐng)域，63項標(biāo)準(zhǔn)。