嚴監(jiān)管時代來臨，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近日，為全面貫徹新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，深化藥品審評審批制度改革，完善藥品注冊體系，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。此次公開征求意見將持續(xù)至2024年6月12日，旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供清晰、可操作的再注冊申報指南。

新規(guī)旨在簡化藥品再注冊申報材料，優(yōu)化辦事流程，提高審批工作效率，同時強調(diào)從嚴管理，確保藥品再注冊不再“走過場”。藥品上市許可持有人需提前布局，清理和調(diào)整批準(zhǔn)文號，優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，以應(yīng)對即將到來的嚴監(jiān)管時代。本文對藥品再注冊有關(guān)政策內(nèi)容進行了分析。

01藥品再注冊制度持續(xù)完善

根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》的明確規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。當(dāng)有效期即將屆滿且藥品仍需繼續(xù)生產(chǎn)時，申請人必須在有效期屆滿前6個月提出再注冊申請。自2002年12月1日實施的《藥品注冊管理辦法》（試行）（局令第35號）以來，藥品再注冊的定義和流程也在不斷適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，經(jīng)歷了一系列的變化和完善，梳理如下：

02新監(jiān)管時代，從嚴不再再注冊情形受理

在落實“放管服”方面，簡化申報材料，優(yōu)化辦事流程，強化風(fēng)險防控，提高藥品再注冊審批工作效率，減少了企業(yè)負擔(dān)，在確保藥品安全有效的前提下，對不再再注冊情形的管理也變得更加嚴格。以下是梳理對照的不再再注冊情形的要點，以供參考。

03境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料有哪些？

隨著藥品監(jiān)管體系的不斷完善，藥品再注冊的申報資料要求也經(jīng)歷了從《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）到《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》的變化。以下是藥品再注冊申報資料變更概述如下：

1. 證明性文件簡化

申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件等資料無需提供（跨省委托生產(chǎn)的除外），改為由省級局進行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗。同時，增加了對《藥品生產(chǎn)許可證》有效性和生產(chǎn)范圍、地址的核查要求。

2. 生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)的細化

在總結(jié)內(nèi)容中增加了對抽檢不合格情況的原因分析、風(fēng)險評估及采取的措施等情況的詳細說明要求。

3. 藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況的強化

對藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況進行了更詳細的描述，包括目的、進展、結(jié)論性意見，尤其是嚴重不良反應(yīng)、非預(yù)期不良反應(yīng)等的分析評價和安全性風(fēng)險綜合評估情況，以及風(fēng)險控制措施。此外，還增加了對預(yù)防性疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告的要求。

4. 按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明的擴展

擴展了需要提供情況說明的情形，包括藥品批準(zhǔn)證明文件、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成的工作，以及中藥保護品種、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等相關(guān)研究工作。

5. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況的明確

新增了要求提供藥品再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變更的詳表，包括變更事項和內(nèi)容、變更日期、變更管理類別以及審批、備案和報告狀態(tài)等，未單獨要求提供原料藥的來源、包裝、標(biāo)簽和說明書實樣等內(nèi)容。

編者按：

新時代下的藥品再注冊政策變革既是挑戰(zhàn)也是機遇。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，只有積極適應(yīng)新的政策要求，加強藥品的研發(fā)和生產(chǎn)過程，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地。因此，我們強烈推廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)認真學(xué)習(xí)和領(lǐng)會新的藥品再注冊政策，積極應(yīng)對新的挑戰(zhàn)和機遇。