關(guān)于實(shí)施《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通知

項(xiàng)目

條款

檢查內(nèi)容與要求

標(biāo)準(zhǔn)分

檢查評分方法

1

質(zhì)

量

管

理

方

式

標(biāo)準(zhǔn)分

[150]

合格分

[120]

1.1

體

系

文

件

1．企業(yè)應(yīng)按YY0033、GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求編制闡明其質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊。

5

2．質(zhì)量體系要素至少應(yīng)包括：管理職責(zé)、質(zhì)量體系、合同評審、文件和資料控制、采購、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、過程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施、搬運(yùn)-貯存-包裝-防護(hù)和交付、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓(xùn)、服務(wù)。應(yīng)按上述要素要求建立程序文件。

10

2．檢查程序文件，缺一個文件扣5分，缺兩個以上（包括兩個）扣10分。

3．應(yīng)根據(jù)程序文件的要求編制相應(yīng)的能確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和控制的文件和規(guī)定，并形成記錄。

10

3．隨機(jī)抽查三份程序文件，核查其相關(guān)的第三層次文件和質(zhì)量記錄，如一個程序文件中涉及的第三層次文件和記錄不齊全扣5分，兩個文件不齊全扣10分。

1.2

質(zhì)

量

手

冊

1．質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地描述企業(yè)質(zhì)量體系，闡明由企業(yè)高管理者以文件形式頒發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的質(zhì)量承諾。

5

1．檢查質(zhì)量手冊或文件是否由企業(yè)高管理者以文件形式頒布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的質(zhì)量承諾的內(nèi)容，缺一項(xiàng)扣3分，缺兩項(xiàng)扣5分。

2．各級人員都能理解和貫徹質(zhì)量方針。

5

2．隨機(jī)指定不少于5名管理人員座談，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．質(zhì)量目標(biāo)明確、可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。

5

3．隨機(jī)抽查3個職能部門質(zhì)量目標(biāo)的分解落實(shí)情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．質(zhì)量手冊的評審、修改和控制應(yīng)制訂程序文件，并按規(guī)定進(jìn)行，做好記錄。

5

4．檢查相關(guān)的程序文件和記錄，缺評審、修改和控制中任意一項(xiàng)內(nèi)容扣2分，無記錄扣2分。

1.3

文

件

的

控

制

1．按文件資料控制程序文件，對與質(zhì)量有關(guān)的所有文件和資料（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品質(zhì)量文件、有關(guān)的外部文件和資料等）進(jìn)行控制。

5

1．檢查程序文件和受控文件清單，沒有清單扣2分，清單內(nèi)容不全扣3分。

2．文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、廢止和保存。

5

2．隨機(jī)抽查3份程序文件，如未按文件管理規(guī)定執(zhí)行，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分。

3．按規(guī)定受控的文件應(yīng)有受控狀態(tài)標(biāo)識。

5

3．隨機(jī)抽查受控文件5份，每發(fā)現(xiàn)1份無受控標(biāo)識扣1分。

4．發(fā)布、使用的文件為批準(zhǔn)的有效版本，已作廢的文件除留檔外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

5

4．在工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1份無標(biāo)識的作廢文件扣2分，發(fā)現(xiàn)2份扣5分。

5．文件的更改應(yīng)及時、準(zhǔn)確，并應(yīng)由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。

5

5．隨機(jī)抽查5份文件，發(fā)現(xiàn)有1處修改未按規(guī)定執(zhí)行扣2分，發(fā)現(xiàn)2處扣5分。

6．應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理規(guī)定（規(guī)定至少應(yīng)包含記錄分類、匯總、保管、保存期限等內(nèi)容）。

5

6．檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，內(nèi)容不完整，每缺1項(xiàng)扣1分。

1.4

組

織

機(jī)

構(gòu)

1．企業(yè)高管理者應(yīng)在廠級管理層中指定一名成員為管理者代表，并書面明確其職責(zé)和權(quán)限。

5

1．檢查管理者代表任命文件及其職責(zé)規(guī)定，無文件或未規(guī)定職責(zé)扣5分，職責(zé)規(guī)定不全扣3分。

2．對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門和人員，應(yīng)有書面文件規(guī)定其職責(zé)，包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員職責(zé)與權(quán)限；各職能部門職責(zé)與權(quán)限；檢驗(yàn)、驗(yàn)證人員職責(zé)與權(quán)限；各崗位操作人員的職責(zé)與權(quán)限；組織機(jī)構(gòu)圖。

5

1．檢查職能分配表，有1個要素（共17個）未落實(shí)職能部門扣1分，并隨機(jī)抽查3個職能部門，有1個職責(zé)與權(quán)限不明確扣1分，無組織結(jié)構(gòu)圖扣1分。

1.5

人

員

和

培

訓(xùn)

1．企業(yè)高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

5

2．從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（或相當(dāng)于大專以上學(xué)歷，并熟悉本部門業(yè)務(wù)，有生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

5

10

4．參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核的人員均應(yīng)有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書，內(nèi)審員不少于2人。

記錄項(xiàng)

5

6．有員工名冊、按人員培訓(xùn)的程序文件制定的人員培訓(xùn)計劃和人員受培訓(xùn)的檔案記錄。

10

6．檢查培訓(xùn)計劃和檔案記錄，無計劃扣5分，無檔案記錄扣10分，記錄不全扣5分。

1.6

管

理

評

審

和

內(nèi)

部

質(zhì)

量

審

核

1．管理評審的程序文件；

5

1．檢查程序文件，無文件扣5分。

2．企業(yè)高管理者，應(yīng)按管理評審程序規(guī)定對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適應(yīng)性和有效性；

5

2．檢查管理評審頻次規(guī)定和評審記錄，未按規(guī)定評審，發(fā)現(xiàn)1處扣2分。

3．對管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取有效措施，有計劃地加以解決；

5

3．檢查評審報告，對發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取解決措施，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量體系審核的程序文件，由有資格的內(nèi)審員有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

5

4．檢查程序文件、內(nèi)審計劃及內(nèi)審記錄，無文件或記錄扣5分。

5．內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題有關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取糾正措施，并在跟蹤審核活動中應(yīng)予驗(yàn)證；

5

5．檢查內(nèi)審不合格報告和跟蹤驗(yàn)證記錄，未采取糾正措施或未跟蹤驗(yàn)證，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分。

6．管理評審、內(nèi)審記錄（報告等）應(yīng)予以保存。

5

6．檢查管理評審、內(nèi)審記錄歸檔保存情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2

生

產(chǎn)

環(huán)

   　　 境、

設(shè)

  施、

布

局

標(biāo)準(zhǔn)分

[145]

合格分

[116]

2.1

廠

址

廠

區(qū)

1．廠區(qū)位置應(yīng)遠(yuǎn)離空氣和水污染區(qū)；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不小于50米；

5

1．察看廠區(qū)周圍環(huán)境，附近有污染源或潔凈廠房與市政交通干道之間的距離小于50米扣5分。

2．廠區(qū)內(nèi)應(yīng)整潔，無積水、雜草、露天垃圾、蚊蠅孳生地，垃圾及廢棄物料有指定的集中堆放地點(diǎn)，并有防擴(kuò)散措施；

5

2．察看現(xiàn)場，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)不符合要求扣1分。

3．廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積；路面平整不易起塵；

5

3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．廠生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。

5

4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2.2

生

產(chǎn)

廠

房

1．企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖；新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。

5

1．檢查有關(guān)資料，每缺1種扣1分；在本細(xì)則發(fā)布后，新建、改建、擴(kuò)建的圖紙不符合要求扣2分。

2．應(yīng)采用中央空調(diào)、集中送風(fēng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，有管理文件和保養(yǎng)維護(hù)記錄。

10

2．察看現(xiàn)場，非中央空調(diào)、集中送風(fēng)扣10分，無管理文件或保養(yǎng)維護(hù)記錄扣2分。

3．進(jìn)入潔凈區(qū)的管道、送、回風(fēng)口布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

5

3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。

5

4．察看現(xiàn)場，無安全門扣5分，不向安全疏散方向開啟扣5分，密封不良扣3分，不能保證暢通扣3分。

5．潔凈車間門口應(yīng)有有效防止異物進(jìn)入的措施，有玻璃窗的應(yīng)雙層密閉，進(jìn)入清潔區(qū)前的門廳寬敞、明亮、整潔。

5

5．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分

6．有足夠的人員清潔空間，洗衣間的潔凈度級別不低于三十萬級，應(yīng)有足夠的洗衣、干燥空間并配置消毒設(shè)施。

10

6．察看現(xiàn)場，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分；查洗衣間檢測報告，潔凈度未達(dá)到要求扣8分。

7．不同潔凈度要求的區(qū)間出入口處，有易于觀察的壓差表，潔凈區(qū)各車間應(yīng)有溫、濕度計，壓差表、溫、濕度計有校驗(yàn)記錄，自然照度差和有夜班的應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

5

7．察看現(xiàn)場，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分。

8．潔凈區(qū)應(yīng)按本《細(xì)則》相應(yīng)附件的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測項(xiàng)目要有記錄并達(dá)到要求。

記錄項(xiàng)

8．抽查半年監(jiān)測記錄，企業(yè)需提供1年內(nèi)由省市藥監(jiān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告，并現(xiàn)場驗(yàn)證溫、濕度和壓差。復(fù)印1份全項(xiàng)檢測記錄或/和報告，并與現(xiàn)場驗(yàn)證情況記錄一起上報。

9．潔凈區(qū)內(nèi)墻、頂棚和地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無顆粒物脫落、無油（水）漬，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。

5

9．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分 。

10．生產(chǎn)區(qū)按工藝流程合理布局，人流、物流應(yīng)分開，潔凈區(qū)的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方位開啟。

10

10．察看現(xiàn)場，工藝布局不合理（如交叉往復(fù)）或人流、物流未分開扣3分，其他不符合要求扣2分。

11．操作臺(板)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。

5

11．察看現(xiàn)場，凡用木質(zhì)或油漆臺面的扣5分。其他每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分。

12．潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。

5

12．察看現(xiàn)場，缺1項(xiàng)扣2分

13．每個潔凈間（區(qū)）工作人員人均面積≥4m2。

5

13．人均面積不足4 m2扣5分。

14．注、擠塑間送、回風(fēng)合理，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。

5

14．查空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)圖紙，并現(xiàn)場復(fù)核，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2.3

人

員

凈

化

1．應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。

5

1．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．洗手裝置（按大班人數(shù)計算）每10人設(shè)一個，龍頭關(guān)閉不能用手，如有衛(wèi)生間、潔具間、職工休息室不能對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．進(jìn)入潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)穿不易脫落纖維的防靜電工作服（應(yīng)能阻留人體脫落物）并戴口罩,非一次性使用口罩、工作鞋要規(guī)定清洗辦法和頻次。

5

3．檢查管理規(guī)定，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2.4

物

料

凈

化

1．應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。

10

1．察看現(xiàn)場，不執(zhí)行程序規(guī)定扣5分，無脫外包裝室扣5分，無雙層傳遞窗或氣閘室扣5分。

2．精洗、烘干工序應(yīng)在10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行。

5

2．察看現(xiàn)場，如有精洗、烘干工序，精洗、烘干工序不在10萬級潔凈區(qū)（室）內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行，扣5分。

2.5

用

水

、

用

氣

設(shè)

施

1．具有制備達(dá)到純化水要求的設(shè)備（需清洗與藥、血液直接接觸部件的應(yīng)制備注射用水），水的輸送管道和貯罐應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料并定期消毒，制水能力能滿足生產(chǎn)需要。

記錄項(xiàng)

1．企業(yè)提供工藝用水及用量分析報告，提供制水設(shè)備型號及制水能力，所用管道、儲罐材料和清洗、消毒規(guī)定及記錄。確認(rèn)后上報。

2．冷卻用水應(yīng)達(dá)到國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)工位器具應(yīng)用純化水清洗，清洗與藥（血）液直接接觸部件應(yīng)用注射用水。

5

2．察看現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)不符合要求扣5分

3．應(yīng)按控制工藝用水的管理文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測并記錄：用去離子法制得的純化水：電阻率＞0.5兆歐·厘米（或電導(dǎo)率≤2μs/cm）1次／班。用蒸餾法制得的純化水和注射用水：PH、氯化物、銨鹽1次 　　 / 班檢測。全性能檢測 1次／周。

5

3．查文件和檢測記錄，無文件或記錄扣5分，每發(fā)現(xiàn)1處記錄不符合要求扣1分。

4．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣體應(yīng)經(jīng)過凈化處理，與產(chǎn)品使用表面相接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和常規(guī)控制。

5

4．察看現(xiàn)場，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣體未經(jīng)過凈化處理扣5分，未經(jīng)驗(yàn)證和控制扣5分。

3

設(shè)

備

、

工

裝

、

工

位

器

具

標(biāo)準(zhǔn)分

[70]

合格分

[56]

3.1

設(shè)備

、

工裝

、

工位

器具

技術(shù)

要求

1．潔凈區(qū)內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。

5

1．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面應(yīng)清潔衛(wèi)生、無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。

5

3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放。

5

4．察看現(xiàn)場，無獨(dú)立的模具間（或區(qū)域）扣5分，有區(qū)域但無防污染措施扣3分。

5．工位器具應(yīng)易于清洗和消毒，應(yīng)定期使用純化水在潔凈區(qū)內(nèi)清洗，在潔凈區(qū)內(nèi)用于儲存的工位器具應(yīng)無孔帶蓋且有明顯標(biāo)識。潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格分開、不得交叉使用。

10

5．察看現(xiàn)場，并核查工位器具清洗記錄，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣5分。

3.2

設(shè)備

工裝

工位

器具

配置

1．企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的工位器具。

10

1．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。其中包括：全部注、擠、吹塑件的加工設(shè)備，注射針、靜脈輸液針生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)具有與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的針管加工設(shè)備。

記錄項(xiàng)

2．檢查設(shè)備臺帳與工裝明細(xì)表，并在現(xiàn)場核對后復(fù)印上報。

3.3

設(shè)

備

、

工

裝

、

工

位

器

具

管

理

1．生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備實(shí)行統(tǒng)一購置、統(tǒng)一安裝驗(yàn)收、統(tǒng)一管理、建立臺帳。對主要設(shè)備和工藝裝備并應(yīng)建立檔案。

5

1．檢查主要設(shè)備和工藝裝備的采購、安裝、驗(yàn)收記錄與檔案，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．建立生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)制度和工位器具管理制度。對生產(chǎn)設(shè)備的完好狀態(tài)應(yīng)有明顯標(biāo)識。

5

2．檢查管理制度，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．應(yīng)編制主要設(shè)備的操作規(guī)程，明確規(guī)定設(shè)備的使用方法、維護(hù)保養(yǎng)方法和頻次。

5

3．檢查主要設(shè)備操作規(guī)程，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、維修人員應(yīng)持證上崗。

5

4．核查主要設(shè)備和工裝操作人員上崗證，每發(fā)現(xiàn)一人無上崗證扣1分。

5．應(yīng)做好主要設(shè)備和工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。

5

5．檢查設(shè)備和工藝裝備的維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證記錄，每有一項(xiàng)不符合要求扣1分。

6．生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

5

6．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4

采

購

與

庫

房

管

理

標(biāo)準(zhǔn)分

[60]

合格分

[48]

4.1

采

購

文

件

應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購件采購程序文件和管理文件，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

1．應(yīng)編制采購文件，至少包括采購計劃、采購清單、采購合同/技術(shù)協(xié)議書、分承包方名錄。

注：采購清單中若有必須持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品（主要零組件、粒料），應(yīng)符合本《細(xì)則》規(guī)定。

5

1．檢查采購文件，每缺1項(xiàng)扣2分。

2．采購合同/技術(shù)協(xié)議書應(yīng)明確規(guī)定采購物料的質(zhì)量要求，至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件、檢驗(yàn)規(guī)程、接收方式及有關(guān)技術(shù)資料的名稱或其他明確標(biāo)識的適用版本。

5

2．隨機(jī)抽查3份采購合同和/或技術(shù)協(xié)議書，每有1項(xiàng)內(nèi)容不符合要求扣2分。

3．對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原材（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，直接采用分供方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

5

3．檢查原（輔）材料標(biāo)準(zhǔn)，每有1項(xiàng)不符合合要求扣2分。

4．應(yīng)保存有關(guān)采購文件，以滿足可追溯性要求。

5

4．檢查采購文件的歸檔保存情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4.2

分

承

包

方

評

價

應(yīng)制定分承包方評價的程序文件。

1．應(yīng)根據(jù)采購文件的要求，評價和選定分承包方，建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄。

5

1．根據(jù)合格分承包方名單，查評價記錄，每缺1份扣3分。

2．承包方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

a.關(guān)鍵外購、外協(xié)件的分承包方是否具有符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章及本《細(xì)則》規(guī)定要求的證照；

b.分承包方的生產(chǎn)條件是否具備本《細(xì)則》規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；

c.分承包方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進(jìn)行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；

d.分承包方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量保證內(nèi)容；
e.交貨能力。

記錄項(xiàng)

3．分承包方評價每年進(jìn)行一次。

5

3．抽查近1年的分承包方評價記錄，未按規(guī)定進(jìn)行評價扣5分。

4.3

物

料

與

庫

房

管

理

應(yīng)制訂庫房管理（搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付）的程序文件，防止產(chǎn)品在使用前或交付前受到損壞或變質(zhì)。

1．有完善的入庫驗(yàn)收程序。

5

1．檢查入庫驗(yàn)收程序或規(guī)定，無程序或規(guī)定的扣5分。

2．有良好的貯存條件（庫房清潔、干燥、通風(fēng)良好并有足夠的空間和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施）。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．各類物資分類存放（包括同品種但批號不同的主要物料），庫存貨位卡清楚，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開并有狀態(tài)標(biāo)識。

10

3．察看現(xiàn)場，有1項(xiàng)不符合要求扣5分。

4．消防措施完備。

5

4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專人管理庫房，帳卡物相符。

5

5．隨機(jī)抽查物料和成品發(fā)放記錄各3份，并核查帳、卡、物，每有1處不符合要求扣2分。

5

技

術(shù)

文

件

管

理

標(biāo)準(zhǔn)分

[60]

合格分

[48]

5.1產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1．圖樣審批手續(xù)完整、圖紙至少應(yīng)有設(shè)計、制圖、審核等人員的簽署。

5

1．隨機(jī)抽查3份圖紙，每缺1處簽字扣2分。

2．產(chǎn)品圖樣應(yīng)有零件明細(xì)表、外購、外協(xié)件明細(xì)表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，并均應(yīng)有審批手續(xù)。

5

2．隨機(jī)抽查3份圖紙，每缺一種扣2分，無審批手續(xù)扣3分。

3．產(chǎn)品圖樣上的技術(shù)要求、零件名稱、尺寸和公差應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。

10

3．隨機(jī)抽查3份圖紙，圖物不一致或各部門用圖與底圖不一致扣5分，其余每有1處不符合要求扣1分。

4．企業(yè)必須具有附件中標(biāo)準(zhǔn)清單所列的產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5

4．按查標(biāo)準(zhǔn)清單隨機(jī)抽查10份標(biāo)準(zhǔn)，每缺1份扣2分。

5.2

包裝

合格

證

、

使用

說明

書

1．產(chǎn)品包裝標(biāo)志應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，且在產(chǎn)品單、外包裝上標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號。

5

1．檢查產(chǎn)品中、外包裝是否與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致，每有1處不符合要求扣2分。

2．產(chǎn)品單包裝標(biāo)志應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)印制產(chǎn)品使用說明及警示說明，能正確指導(dǎo)用戶使用，說明書改動或擴(kuò)大使用范圍時，應(yīng)履行有關(guān)法規(guī)程序并經(jīng)批準(zhǔn)。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定單包裝需印制產(chǎn)品使用說明及警示說明的，應(yīng)在單包裝內(nèi)放置使用說明及警示說明。

5

2．檢查產(chǎn)品單包裝標(biāo)志及其使用說明，每有1處不符合要求扣2分。

3．應(yīng)制定產(chǎn)品合格證的使用管理辦法，嚴(yán)格收發(fā)并記錄。合格證至少包含：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號和檢驗(yàn)人員代號。

5

3．檢查合格證及其使用管理辦法，無收發(fā)記錄扣5分；合格證不符合要求，每有1處扣1分。

5.3

工

藝

文

件

工藝文件包括：工藝流程圖，工藝過程卡、工藝卡（工序卡）、工藝守則或作業(yè)指導(dǎo)書，工裝、工位器具明細(xì)表。

1．應(yīng)有工藝流程圖，且流程合理。

5

1．檢查工藝流程圖，無工藝流程圖扣5分，每有1處不符合要求扣1分。

2．應(yīng)有工藝過程卡，工序齊全、流程合理，并有質(zhì)量控制要求（關(guān)鍵工序必須編制工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書）。

5

2．檢查工藝過程卡、關(guān)鍵工序工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書，每有一處不符合要求扣3分

3．應(yīng)有工藝守則，應(yīng)包括：操作前準(zhǔn)備，操作中的注意事項(xiàng)與要求，環(huán)境的清理，崗位責(zé)任等。

5

3．按工種抽查3份工藝守則，每缺1種扣3分；內(nèi)容不全，每缺1項(xiàng)扣2分

4．工裝、工位器具明細(xì)表（包括：編號，名稱、數(shù)量等）帳物相符。

5

4．核查工裝、工位器具，帳物不符合扣3分。

6

生

產(chǎn)

過

程

管

理

標(biāo)準(zhǔn)分

[180]

合格分

[144]

6.1

工

藝

控

制

企業(yè)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。

1．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道精洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

記錄項(xiàng)

1．察看現(xiàn)場，并與提供的廠區(qū)、廠房、車間平面布局圖核實(shí)，復(fù)印后上報。

2．產(chǎn)品正式投產(chǎn)前、采用新工藝或工藝改變時應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，并有驗(yàn)證報告（或記錄）。

5

2．若采用了新工藝，檢查驗(yàn)證報告和記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，并編制控制點(diǎn)的管理和指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書），進(jìn)行連續(xù)的控制并記錄。

10

3．查特殊過程和關(guān)鍵工序的設(shè)置規(guī)定及記錄，有1處不符合要求扣5分。

4．產(chǎn)品生產(chǎn)的一般工序應(yīng)按工藝文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書）進(jìn)行操作。

5

4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．接觸藥（血）液的零、組件，要實(shí)現(xiàn)均衡生產(chǎn)，產(chǎn)品組裝完成后應(yīng)在24小時內(nèi)進(jìn)行滅菌。

10

5．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

6．有工藝紀(jì)律的檢查制度或管理辦法并對執(zhí)行工藝情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

5

6．查制度或文件規(guī)定，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

6.2

環(huán)境

、

人員

衛(wèi)生

管

理

1．有人流、物流進(jìn)出潔凈區(qū)程序規(guī)定。

5

1．檢查程序規(guī)定，無規(guī)定扣5分。

2．有完善的操作人員衛(wèi)生守則、潔凈工作服管理辦法等管理制度；并應(yīng)明確在工作時間清理人手汗?jié)n和手表皮脫落的措施。

5

2．檢查衛(wèi)生守則與潔凈工作服管理辦法，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須體檢合格（每年一次）并按規(guī)定程序必須穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩。

10

3．檢查文件規(guī)定和有關(guān)人員近1年的體檢合格證明，發(fā)現(xiàn)1人未經(jīng)體檢合格上崗扣10分；并察看現(xiàn)場，未按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩扣10分。

4．潔凈室（區(qū)）的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。

10

4．檢查規(guī)定和清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．潔凈室（區(qū)）環(huán)境在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按附件規(guī)定的項(xiàng)目和頻次進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測并做好記錄。

5

5．檢查動態(tài)監(jiān)測記錄，無記錄扣5分。

6.3

標(biāo)

識

與

可

追

溯

性

1．應(yīng)制定在生產(chǎn)全過程使用適宜的產(chǎn)品標(biāo)識的管理辦法或規(guī)定。

5

1．檢查辦法或規(guī)定，無辦法或規(guī)定扣5分。

2．產(chǎn)品在形成過程中應(yīng)有清晰的狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識。

5

2．察看現(xiàn)場，標(biāo)識不清晰的扣3分，無標(biāo)識的扣5分。

3．產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批號的管理應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)管理文件要求。按批號（生產(chǎn)批號或滅菌批號）要能追溯到：（a）每批產(chǎn)品外購件和原料的批號；（b）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程（包括潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工序及特殊過程參數(shù)等）的控制情況；（c）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、模具、人員的情況和質(zhì)量記錄。

記錄項(xiàng)

3．從成品庫中隨機(jī)抽取一產(chǎn)品批號進(jìn)行追蹤檢查，將檢查結(jié)果記錄并與企業(yè)批號管理文件復(fù)印件一起上報。

4．產(chǎn)品零、組件上應(yīng)有本企業(yè)的可追溯性標(biāo)記。

10

4．檢查文件規(guī)定標(biāo)記的式樣、位置、尺寸，并與實(shí)物對照，無規(guī)定或標(biāo)記扣10分，與規(guī)定不一致的扣8分，規(guī)定不明確的扣5分。

5．緊急放行：如應(yīng)生產(chǎn)急需對生產(chǎn)物料來不及檢驗(yàn)而放行時，必須由生產(chǎn)部門提出申請，質(zhì)管負(fù)責(zé)人審批后放行，同時必須對該物料做出特殊標(biāo)識并做好記錄，確保具有可追溯性。

5

5．檢查文件規(guī)定和記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

6.4

不

格

品

控

制

企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施不合格品控制程序文件，以防止不合格品的非預(yù)期使用。

1．對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、登記、隔離并嚴(yán)格按規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限對不合格品進(jìn)行評價、處置。

 10

1．檢查文件規(guī)定和記錄，并察看現(xiàn)場，半成品每有1處不符合要求扣2分，成品不符合要求扣5分。

2．不合格品經(jīng)返工后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄。

5

2．檢查文件規(guī)定和記錄，發(fā)現(xiàn)1次返工后未重新檢驗(yàn)扣5分。

6.5

糾

正

和

/

或

預(yù)

防

措

施

1．由質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門建立企業(yè)的內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋制度，形成預(yù)警系統(tǒng)，明確采取糾正和/或預(yù)防措施的程序、方法，建立產(chǎn)品質(zhì)量反饋、統(tǒng)計分析、質(zhì)量事故處理、產(chǎn)品追回制度并建立報告制度、通告制度。并建立報告、通告的程序文件。

10

1．檢查文件，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣2分。

2．對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的信息要進(jìn)行整理、分析，積極查找原因并有記錄。

5

2．檢查記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．對影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格應(yīng)采取糾正和/或預(yù)防措施，對產(chǎn)品安全、有效性有影響的不合格和質(zhì)量體系的系統(tǒng)性不合格應(yīng)按規(guī)定制定糾正和/或預(yù)防措施計劃，并組織實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。

5

3．檢查對影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格因素是否采取糾正措施并有追蹤驗(yàn)證記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．確保將所采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交給管理評審。

5

4．檢查管理評審規(guī)定和記錄，若采取預(yù)防措施但未提交管理評審的扣5分。

6.6

環(huán)

氧

已

烷

滅

菌

1．企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的滅菌設(shè)備。

10

1．察看現(xiàn)場，無獨(dú)立分隔滅菌區(qū)域扣10分；24小時內(nèi)不能將組裝好的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌扣10分。

2．滅菌區(qū)域應(yīng)能保證待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品分開存放，待滅菌產(chǎn)品的送進(jìn)和已滅菌產(chǎn)品的送出各行其道、嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)識。

5

2．察看現(xiàn)場，有1項(xiàng)達(dá)不到要求扣5分。

3．滅菌區(qū)域內(nèi)應(yīng)具有防爆、防火和強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)施。

5

3．察看現(xiàn)場，有1項(xiàng)設(shè)施不符合要求扣5分。

4．應(yīng)掌握待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染情況。每臺滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證證明文件。新購滅菌設(shè)備必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

記錄項(xiàng)

4．核查驗(yàn)待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染檢測報告、滅菌設(shè)備和工藝驗(yàn)證證明文件和新購滅菌設(shè)備注冊證并復(fù)印上報。

5．應(yīng)制定滅菌常規(guī)控制文件、滅菌工藝守則、滅菌器操作規(guī)程、滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和環(huán)氧乙烷氣體存放管理制度。

5

5．檢查文件規(guī)定，缺一項(xiàng)扣5分。

6．操作人員應(yīng)嚴(yán)格按滅菌工藝文件規(guī)定進(jìn)行操作并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。

5

6．檢查文件規(guī)定，詢問操作人員，核實(shí)滅菌記錄，有一項(xiàng)不相符扣5分。

7．對滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣應(yīng)進(jìn)行處理并達(dá)到相應(yīng)的環(huán)保要求。

10

7．檢查環(huán)保證明，并現(xiàn)場察看處理情況，無證明或未處理就排放扣10分。

8．應(yīng)具有與滅菌能力相適應(yīng)的解析區(qū)域，使解析產(chǎn)品與檢驗(yàn)合格成品區(qū)域分開，標(biāo)記明顯。并應(yīng)建立解析管理制度。

5

8．檢查制度，并察看解析區(qū)，有一項(xiàng)不符合要求扣5分。

6．7

其

它

滅

菌

方

法

：

輻

射

滅

菌

1．企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的輻射產(chǎn)品庫，與未輻射產(chǎn)品庫應(yīng)有明確標(biāo)識。

參照6.6條評分。

2．通過驗(yàn)證確定產(chǎn)品初始污染菌數(shù)。（產(chǎn)品初始污染水平N0）。

3．產(chǎn)品材質(zhì)與包裝材料輻射后是否完好、無損、無變化。（查近一年留樣樣品）。

4．應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證產(chǎn)品及包裝（中、小包裝）對輻射劑量、原材料和貯存條件的影響，并確定產(chǎn)品和包裝大可接收劑量。

5．供加工的證明文件（由輻射廠家提供）。

1)產(chǎn)品裝載模式圖及說明；

2)輻射容器內(nèi)，劑量計放置和間距；

3)產(chǎn)品劑量分布，完全證實(shí)裝載模式小和大劑量區(qū)。

6．提供輻射環(huán)境條件的記錄：溫度、濕度、光照、周圍散發(fā)布情況。

7．滅菌記錄并保存：產(chǎn)品名稱、編號、批號、輻射日期、產(chǎn)品堆放密度、堆碼方式、傳輸速度、輻射時間以及輻射源類型、活動及排放方式。運(yùn)行操作人員、劑量監(jiān)測人員以及負(fù)責(zé)人簽名。

8．輻射產(chǎn)品外包裝應(yīng)有化學(xué)指示物標(biāo)識。

7

質(zhì)

量

保

證

和

質(zhì)

量

控

制

標(biāo)準(zhǔn)分

[145]

合格分

[116]

7.1

部

門

1．質(zhì)量管理部門不能隸屬于生產(chǎn)制造部門，應(yīng)直接對企業(yè)高管理者負(fù)責(zé)。

5

1．檢查相關(guān)文件，不符合要求，扣5分。

2．質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。

5

2．檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的配備情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。

5

3．檢查質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不符合要求扣5分。

7.2

實(shí)

驗(yàn)

室

1．質(zhì)檢部門至少應(yīng)設(shè)立物理性能檢驗(yàn)室、化學(xué)性能檢驗(yàn)室、生物性能檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室。

5

1．察看現(xiàn)場，缺一處扣5分。

2．各檢驗(yàn)室、留樣室與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目等能相適應(yīng)。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．檢驗(yàn)室、留樣室整潔、干燥、通風(fēng)良好。

5

3．察看現(xiàn)場，有一項(xiàng)不符合要求扣5分。

4．檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)明確，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并有相應(yīng)證書。

5

4．檢查驗(yàn)職責(zé)規(guī)定，不明確扣5分。

5．檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。

記錄項(xiàng)

5．現(xiàn)場隨機(jī)確定一名成品檢驗(yàn)人員，現(xiàn)場進(jìn)行檢驗(yàn)操作，并將考核情況記錄上報。

7.3

檢

驗(yàn)

與

試

驗(yàn)

1．應(yīng)制定原材（輔）料、外協(xié)外購件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序文件。

5

1．檢查原材（輔）料、外協(xié)外購件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序文件，每缺一項(xiàng)扣2分。

2．采購的原材（輔）料按進(jìn)貨檢驗(yàn)程序和所購原材（輔）料的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，沒有可參照標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定評價、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)保存所有進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證的原始記錄。

10

2．隨機(jī)抽查5份檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，有1處不符合要求扣5分。

3．未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）不能投入生產(chǎn)。

5

3．檢查中發(fā)現(xiàn)有一次未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）投入生產(chǎn)扣5分。

4．制定過程檢驗(yàn)規(guī)程，建立過程檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計分析方法，及時反饋統(tǒng)計分析結(jié)果。

5

4．檢查文件和記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．需緊急放行或讓步接受時，質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽署意見（生產(chǎn)制造部門應(yīng)按質(zhì)檢部門意見和有關(guān)緊急放行的文件規(guī)定嚴(yán)格保證其可追溯性），并做好記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時，能確保立即全部追回。

5

5．檢查文件和記錄，發(fā)現(xiàn)有1次不符合要求扣5分。

6．應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂產(chǎn)品檢驗(yàn)方法和規(guī)程，并按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。

5

6．檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程和方法及抽樣記錄，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)不符合要求扣5分。

7．型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)，并應(yīng)具備除動物實(shí)驗(yàn)外的全部檢驗(yàn)條件和能力。

5

7．對照標(biāo)準(zhǔn)檢查周期檢驗(yàn)報告、檢驗(yàn)條件和能力，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣5分。

8．出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報告并經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽署，產(chǎn)品才能出廠。

5

8．對照標(biāo)準(zhǔn)檢查成品出廠檢驗(yàn)報告，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求的扣5分。

9．應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。

5

9．察看現(xiàn)場產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識與規(guī)定是否一致，不一致扣5分。

7.4

檢

驗(yàn)

和

試

驗(yàn)

儀

1．應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)儀器、計量器具管理辦法。

5

1．檢查文件，無管理辦法扣5分。

2．專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和計量器具管理并應(yīng)設(shè)立臺帳，帳物應(yīng)相符，儀器、設(shè)備、計量器具狀態(tài)標(biāo)識清楚。

5

2．檢查臺帳，與實(shí)物核對，并察看狀態(tài)標(biāo)識，有1處不符合要求扣3分。

3．儀器、設(shè)備應(yīng)能滿足檢驗(yàn)要求，對實(shí)驗(yàn)條件或環(huán)境有特殊要求的儀器應(yīng)配置與要求相適應(yīng)的條件。

10

3．檢查儀器、設(shè)備檔案，并察看現(xiàn)場，有1處不符合要求扣10分。

4．對需進(jìn)行周期性校驗(yàn)的測（計）量用儀器、儀表要建立校驗(yàn)計劃并保留校驗(yàn)記錄。

5

4．檢查計量用儀器、儀表的檢定或校驗(yàn)證書、校驗(yàn)計劃和記錄，缺1項(xiàng)扣5分。

5．應(yīng)有與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求相適應(yīng)的化學(xué)試劑和化學(xué)試劑管理規(guī)定并專人負(fù)責(zé)管理。自行配制的具有有效期要求的化學(xué)試劑要標(biāo)明失效期和配制人。

5

5．檢查管理規(guī)定和自行配制記錄，每有1處不符合要求扣2分。

7.5

報

告

與

記

錄

1．有填寫檢驗(yàn)報告（記錄）的文件規(guī)定。

5

1．檢查文件，無文件規(guī)定扣5分。

2．檢驗(yàn)報告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡工整清晰、不得隨意涂改和偽造。

記錄項(xiàng)

2．隨機(jī)抽查3份檢驗(yàn)報告，核對后復(fù)印1份上報。

3．應(yīng)至少保留產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格記錄至產(chǎn)品失效期后一年，這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)、結(jié)論和簽署人。

5

3．從生產(chǎn)記錄中隨機(jī)抽查3份保留的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，每有1處不符合要求扣2分。

5

4．查驗(yàn)不合格品處理情況，不符合要求的扣5分。

7.6

留

樣

1．應(yīng)制定產(chǎn)品留樣觀察的有關(guān)規(guī)定。

5

1．檢查制度，無制度扣5分，制度不完善扣2分。

2．每生產(chǎn)批產(chǎn)品必須留樣（生產(chǎn)批包含滅菌批應(yīng)按滅菌批留樣），并應(yīng)建立臺帳，一般留樣數(shù)量應(yīng)滿足質(zhì)量追溯要求，重點(diǎn)留樣應(yīng)滿足對產(chǎn)品全性能檢測的要求。

5

2．根據(jù)臺帳核查產(chǎn)品留樣樣品數(shù)量是否符合要求，每有1處不符合要求扣2分。

3．應(yīng)定期對留樣進(jìn)行觀察和/或檢測，記錄應(yīng)齊全。

5

3．隨機(jī)抽查3批留樣，檢查觀察記錄，無觀察記錄或記錄項(xiàng)目不齊全扣5分。

8

銷

售

服

務(wù)

標(biāo)準(zhǔn)分

[35]

合格分

[28]

8.1

銷

售

合

同

1．所有銷售的產(chǎn)品均應(yīng)有合同或訂單（含以電話、傳真等形式訂貨記錄），對可能存在風(fēng)險的合同還應(yīng)進(jìn)行評審。

5

1．檢查銷售合同或訂單，如有風(fēng)險合同不評審扣5分。

2．應(yīng)建立銷售臺帳、銷售檔案和售后服務(wù)管理制度。

5

2．檢查銷售臺帳和售后服務(wù)制度，缺一項(xiàng)扣5分。

3．質(zhì)管部門應(yīng)建立顧客質(zhì)量信息反饋或投訴檔案，對顧客反饋或投訴的質(zhì)量問題及時進(jìn)行分析研究、解決處理。

5

3．檢查質(zhì)量反饋信息和投訴檔案，如發(fā)現(xiàn)沒有對質(zhì)量投訴進(jìn)行處理，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．每批產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追溯，銷售記錄應(yīng)至少保留到失效期滿后一年。

10

4．檢查銷售記錄，不能追溯或保存期限不符合要求扣10分。

8.2

銷

售

人

員

1．應(yīng)制定銷售人員的管理辦法。

5

1．檢查管理辦法，沒有制訂管理辦法扣5分，辦法內(nèi)容不完善扣3分。

2．銷售人員應(yīng)具有企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書（企業(yè)保留副本）。

5

2．檢查委托授權(quán)書，沒有委托授權(quán)書扣5分。

3．銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記，企業(yè)應(yīng)有登記檔案。

記錄項(xiàng)

3．檢查企業(yè)提供的銷售登記檔案和銷售人員情況，記錄該廠銷售人員總數(shù)，在外地銷售備案登記及分布情況并匯總上報。

項(xiàng)目

條款

檢查內(nèi)容與要求

標(biāo)準(zhǔn)分

檢查評分方法

1

質(zhì)量

管理

方式

標(biāo)準(zhǔn)分

[150]

合格分

[120]

1.1

體

系

文

件

1．企業(yè)應(yīng)按YY0033、GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)要求編制闡明其質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊。

5

1．檢查質(zhì)量手冊，沒有質(zhì)量手冊或質(zhì)量方針扣5分，缺YY/T0287或YY/T0288的專用要求內(nèi)容扣3分。

2．質(zhì)量體系要素至少應(yīng)包括：管理職責(zé)、質(zhì)量體系、合同評審、文件和資料控制、采購、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性、過程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、不合格品的控制、糾正和預(yù)防措施、搬運(yùn)-貯存-包裝-防護(hù)和交付、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部質(zhì)量審核、培訓(xùn)、服務(wù)。應(yīng)按上述要素要求建立程序文件。

10

2．檢查程序文件，缺一個文件扣5分，缺兩個以上（包括兩個）扣10分。

3．應(yīng)根據(jù)程序文件的要求編制相應(yīng)的能確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行和控制的文件和規(guī)定，并形成記錄。

10

3．隨機(jī)抽查三份程序文件，核查其相關(guān)的第三層次文件和質(zhì)量記錄，如一個程序文件中涉及的第三層次文件和記錄不齊全扣5分，兩個文件不齊全扣10分。

1.2

質(zhì)

量

手

冊

1．質(zhì)量手冊應(yīng)清楚地描述企業(yè)質(zhì)量體系，闡明由企業(yè)高管理者以文件形式頒發(fā)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的質(zhì)量承諾。

5

1．檢查質(zhì)量手冊或文件是否由企業(yè)高管理者以文件形式頒布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和對顧客的質(zhì)量承諾的內(nèi)容，缺一項(xiàng)扣3分，缺兩項(xiàng)扣5分。

2．各級人員都能理解和貫徹質(zhì)量方針。

5

2．隨機(jī)指定不少于5名管理人員座談，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．質(zhì)量目標(biāo)明確、可操作性強(qiáng)，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實(shí)。

5

3．隨機(jī)抽查3個職能部門質(zhì)量目標(biāo)的分解落實(shí)情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．質(zhì)量手冊的評審、修改和控制應(yīng)制訂程序文件，并按規(guī)定進(jìn)行，做好記錄。

5

4．檢查相關(guān)的程序文件和記錄，缺評審、修改和控制中任意一項(xiàng)內(nèi)容扣2分，無記錄扣2分。

1.3

文

件

的

控

制

1．按文件資料控制程序文件，對與質(zhì)量有關(guān)的所有文件和資料（包括質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品質(zhì)量文件、有關(guān)的外部文件和資料等）進(jìn)行控制。

5

1．檢查程序文件和受控文件清單，沒有清單扣2分，清單內(nèi)容不全扣3分。

2．文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行批準(zhǔn)、發(fā)布、更改、廢止和保存。

5

2．隨機(jī)抽查3份程序文件，如未按文件管理規(guī)定執(zhí)行，每發(fā)現(xiàn)一處不符合要求扣1分。

3．按規(guī)定受控的文件應(yīng)有受控狀態(tài)標(biāo)識。

5

3．隨機(jī)抽查受控文件5份，每發(fā)現(xiàn)1份無受控標(biāo)識扣1分。

4．發(fā)布、使用的文件為批準(zhǔn)的有效版本，已作廢的文件除留檔外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

5

4．在工作現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)1份無標(biāo)識的作廢文件扣2分，發(fā)現(xiàn)2份扣5分。

5．文件的更改應(yīng)及時、準(zhǔn)確，并應(yīng)由該文件的原審批部門進(jìn)行審批。

5

5．隨機(jī)抽查5份文件，發(fā)現(xiàn)有1處修改未按規(guī)定執(zhí)行扣2分，發(fā)現(xiàn)2處扣5分。

6．應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理規(guī)定（規(guī)定至少應(yīng)包含記錄分類、匯總、保管、保存期限等內(nèi)容）。

5

6．檢查質(zhì)量記錄的管理規(guī)定，內(nèi)容不完整，每缺1項(xiàng)扣1分。

1.4

組

織

機(jī)

構(gòu)

1．企業(yè)高管理者應(yīng)在廠級管理層中指定一名成員為管理者代表，并書面明確其職責(zé)和權(quán)限。

5

1．檢查管理者代表任命文件及其職責(zé)規(guī)定，無文件或未規(guī)定職責(zé)扣5分，職責(zé)規(guī)定不全扣3分。

2．對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的部門和人員，應(yīng)有書面文件規(guī)定其職責(zé)，包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員職責(zé)與權(quán)限；各職能部門職責(zé)與權(quán)限；檢驗(yàn)、驗(yàn)證人員職責(zé)與權(quán)限；各崗位操作人員的職責(zé)與權(quán)限；組織機(jī)構(gòu)圖。

5

1．檢查職能分配表，有1個要素（共17個）未落實(shí)職能部門扣1分，并隨機(jī)抽查3個職能部門，有1個職責(zé)與權(quán)限不明確扣1分，無組織結(jié)構(gòu)圖扣1分。

1.5

人

員

和

培

訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的各類人員，并按程序文件進(jìn)行培訓(xùn)。

1．企業(yè)高管理者應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

5

1．與高層領(lǐng)導(dǎo)座談，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．從事生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（或相當(dāng)于大專以上學(xué)歷，并熟悉本部門業(yè)務(wù)，有生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

5

2．檢查生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書與任命文件，每有1人學(xué)歷不符合要求扣1分，有生產(chǎn)與技術(shù)負(fù)責(zé)人相互兼任扣2分。

3．檢驗(yàn)人員須有高中以上學(xué)歷，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員并需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格。

10

3．檢查檢驗(yàn)人員的學(xué)歷證書和培訓(xùn)證書，每有1人學(xué)歷不符合要求扣1分，未按規(guī)定培訓(xùn)每人扣4分。

4．參與企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部審核的人員均應(yīng)有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書，內(nèi)審員不少于2人。

記錄項(xiàng)

4．將內(nèi)審員姓名、證書編號記錄并上報。

5．關(guān)鍵生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格方能上崗。

5

5．檢查滅菌，注、擠、吹塑和制水操作人員的培訓(xùn)記錄，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，每發(fā)現(xiàn)1人扣1分。

6．有員工名冊、按人員培訓(xùn)的程序文件制定的人員培訓(xùn)計劃和人員受培訓(xùn)的檔案記錄。

10

6．檢查培訓(xùn)計劃和檔案記錄，無計劃扣5分，無檔案記錄扣10分，記錄不全扣5分。

1.6

管理

評審

和內(nèi)

部質(zhì)

量審

核

1．管理評審的程序文件；

5

1．檢查程序文件，無文件扣5分。

2．企業(yè)高管理者，應(yīng)按管理評審程序規(guī)定對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適應(yīng)性和有效性；

5

2．檢查管理評審頻次規(guī)定和評審記錄，未按規(guī)定評審，發(fā)現(xiàn)1處扣2分。

3．對管理評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時采取有效措施，有計劃地加以解決；

5

3．檢查評審報告，對發(fā)現(xiàn)的問題是否及時采取解決措施，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．應(yīng)有內(nèi)部質(zhì)量體系審核的程序文件，由有資格的內(nèi)審員有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核；

5

4．檢查程序文件、內(nèi)審計劃及內(nèi)審記錄，無文件或記錄扣5分。

5．內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的問題有關(guān)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時采取糾正措施，并在跟蹤審核活動中應(yīng)予驗(yàn)證；

5

5．檢查內(nèi)審不合格報告和跟蹤驗(yàn)證記錄，未采取糾正措施或未跟蹤驗(yàn)證，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分。

6．管理評審、內(nèi)審記錄（報告等）應(yīng)予以保存。

5

6．檢查管理評審、內(nèi)審記錄歸檔保存情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2

生

產(chǎn)

環(huán)

   　　 境、

設(shè)

  施、

布

局

標(biāo)準(zhǔn)分

[145]

合格分

[116]

2.1

廠

址

廠

區(qū)

1．廠區(qū)位置應(yīng)遠(yuǎn)離空氣和水污染區(qū)；潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不小于50米；

5

1．察看廠區(qū)周圍環(huán)境，附近有污染源或潔凈廠房與市政交通干道之間的距離小于50米扣5分。

2．廠區(qū)內(nèi)應(yīng)整潔，無積水、雜草、露天垃圾、蚊蠅孳生地，垃圾及廢棄物料有指定的集中堆放地點(diǎn)，并有防擴(kuò)散措施；

5

2．察看現(xiàn)場，每發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)不符合要求扣1分。

3．廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積；路面平整不易起塵；

5

3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．廠生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開。

5

4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2.2

生

產(chǎn)

廠

房

1．企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖；新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。

5

1．檢查有關(guān)資料，每缺1種扣1分；在本細(xì)則發(fā)布后，新建、改建、擴(kuò)建的圖紙不符合要求扣2分。

2．應(yīng)采用中央空調(diào)、集中送風(fēng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，有管理文件和保養(yǎng)維護(hù)記錄。

10

2．察看現(xiàn)場，非中央空調(diào)、集中送風(fēng)扣10分，無管理文件或保養(yǎng)維護(hù)記錄扣2分。

3．進(jìn)入潔凈區(qū)的管道、送、回風(fēng)口布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

5

3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。

5

4．察看現(xiàn)場，無安全門扣5分，不向安全疏散方向開啟扣5分，密封不良扣3分，不能保證暢通扣3分。

5．潔凈車間門口應(yīng)有有效防止異物進(jìn)入的措施，有玻璃窗的應(yīng)雙層密閉，進(jìn)入清潔區(qū)前的門廳寬敞、明亮、整潔。

5

5．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分

6．有足夠的人員清潔空間，洗衣間的潔凈度級別不低于三十萬級，應(yīng)有足夠的洗衣、干燥空間并配置消毒設(shè)施。

10

6．察看現(xiàn)場，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分；查洗衣間檢測報告，潔凈度未達(dá)到要求扣8分。

7．不同潔凈度要求的區(qū)間出入口處，有易于觀察的壓差表，潔凈區(qū)各車間應(yīng)有溫、濕度計，壓差表、溫、濕度計有校驗(yàn)記錄，自然照度差和有夜班的應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

5

7．察看現(xiàn)場，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分。

8．潔凈區(qū)應(yīng)按本《細(xì)則》相應(yīng)附件的規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測項(xiàng)目要有記錄并達(dá)到要求。

記錄項(xiàng)

8．抽查半年監(jiān)測記錄，企業(yè)需提供1年內(nèi)由省市藥監(jiān)部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告，并現(xiàn)場驗(yàn)證溫、濕度和壓差。復(fù)印1份全項(xiàng)檢測記錄或/和報告，并與現(xiàn)場驗(yàn)證情況記錄一起上報。

9．潔凈區(qū)內(nèi)墻、頂棚和地面應(yīng)平整、光滑、無裂縫、無顆粒物脫落、無油（水）漬，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得對無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。

5

9．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分 。

10．生產(chǎn)區(qū)按工藝流程合理布局，人流、物流應(yīng)分開，潔凈區(qū)的門應(yīng)密封良好，并向潔凈度高的方位開啟。

10

10．察看現(xiàn)場，工藝布局不合理（如交叉往復(fù)）或人流、物流未分開扣3分，其他不符合要求扣2分。

11．操作臺(板)應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。

5

11．察看現(xiàn)場，凡用木質(zhì)或油漆臺面的扣5分。其他每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣1分。

12．潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。

5

12．察看現(xiàn)場，缺1項(xiàng)扣2分

13．每個潔凈間（區(qū)）工作人員人均面積≥4m2。

5

13．人均面積不足4 m2扣5分。

14．注、擠塑間送、回風(fēng)合理，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。

5

14．查空調(diào)凈化送風(fēng)系統(tǒng)圖紙，并現(xiàn)場復(fù)核，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2.3

人

員

凈

化

1．應(yīng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。

5

1．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．洗手裝置（按大班人數(shù)計算）每10人設(shè)一個，龍頭關(guān)閉不能用手，如有衛(wèi)生間、潔具間、職工休息室不能對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．進(jìn)入潔凈區(qū)工作的人員應(yīng)穿不易脫落纖維的防靜電工作服（應(yīng)能阻留人體脫落物）并戴口罩,非一次性使用口罩、工作鞋要規(guī)定清洗辦法和頻次。

5

3．檢查管理規(guī)定，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2.4

物料

凈化

1．應(yīng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。

10

1．察看現(xiàn)場，不執(zhí)行程序規(guī)定扣5分，無脫外包裝室扣5分，無雙層傳遞窗或氣閘室扣5分。

2．精洗、烘干工序應(yīng)在10萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行。

5

2．察看現(xiàn)場，如有精洗、烘干工序，精洗、烘干工序不在10萬級潔凈區(qū)（室）內(nèi)獨(dú)立的工作間進(jìn)行，扣5分。

2.5

用水

、

用氣

設(shè)施

1．具有制備達(dá)到純化水要求的設(shè)備（需清洗與藥、血液直接接觸部件的應(yīng)制備注射用水），水的輸送管道和貯罐應(yīng)是不銹鋼或其他無毒材料并定期消毒，制水能力能滿足生產(chǎn)需要。

記錄項(xiàng)

1．企業(yè)提供工藝用水及用量分析報告，提供制水設(shè)備型號及制水能力，所用管道、儲罐材料和清洗、消毒規(guī)定及記錄。確認(rèn)后上報。

2．冷卻用水應(yīng)達(dá)到國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，潔凈區(qū)工位器具應(yīng)用純化水清洗，清洗與藥（血）液直接接觸部件應(yīng)用注射用水。

5

2．察看現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)不符合要求扣5分

3．應(yīng)按控制工藝用水的管理文件和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢測并記錄：用去離子法制得的純化水：電阻率＞0.5兆歐·厘米（或電導(dǎo)率≤2μs/cm）1次／班。用蒸餾法制得的純化水和注射用水：PH、氯化物、銨鹽1次 　　 / 班檢測。全性能檢測 1次／周。

5

3．查文件和檢測記錄，無文件或記錄扣5分，每發(fā)現(xiàn)1處記錄不符合要求扣1分。

4．潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣體應(yīng)經(jīng)過凈化處理，與產(chǎn)品使用表面相接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和常規(guī)控制。

5

4．察看現(xiàn)場，潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮氣體未經(jīng)過凈化處理扣5分，未經(jīng)驗(yàn)證和控制扣5分。

3

設(shè)

備

、

工

裝

、

工

位

器

具

標(biāo)準(zhǔn)分

[70]

合格分

[56]

3.1

設(shè)備

、

工裝

、

工位

器具

技術(shù)

要求

1．潔凈區(qū)內(nèi)選用的設(shè)備與工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，設(shè)備、工裝與管道表面應(yīng)光潔、平整、不得有顆粒物質(zhì)脫落，易于清洗和消毒。

5

1．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面應(yīng)清潔衛(wèi)生、無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產(chǎn)品造成污染。

5

3．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．置獨(dú)立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護(hù)和存放。

5

4．察看現(xiàn)場，無獨(dú)立的模具間（或區(qū)域）扣5分，有區(qū)域但無防污染措施扣3分。

5．工位器具應(yīng)易于清洗和消毒，應(yīng)定期使用純化水在潔凈區(qū)內(nèi)清洗，在潔凈區(qū)內(nèi)用于儲存的工位器具應(yīng)無孔帶蓋且有明顯標(biāo)識。潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)使用的工位器具要嚴(yán)格分開、不得交叉使用。

10

5．察看現(xiàn)場，并核查工位器具清洗記錄，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣5分。

3.2
設(shè)備、工裝、工位器配置

1．企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的工位器具。

10

1．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備。其中包括：全部注、擠、吹塑件的加工設(shè)備，注射針、靜脈輸液針生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)具有與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的針管加工設(shè)備。

記錄項(xiàng)

2．檢查設(shè)備臺帳與工裝明細(xì)表，并在現(xiàn)場核對后復(fù)印上報。

3.3

設(shè)備

、

工裝

、

工位

器具

管理

1．生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備實(shí)行統(tǒng)一購置、統(tǒng)一安裝驗(yàn)收、統(tǒng)一管理、建立臺帳。對主要設(shè)備和工藝裝備并應(yīng)建立檔案。

5

1．檢查主要設(shè)備和工藝裝備的采購、安裝、驗(yàn)收記錄與檔案，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

2．建立生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)制度和工位器具管理制度。對生產(chǎn)設(shè)備的完好狀態(tài)應(yīng)有明顯標(biāo)識。

5

2．檢查管理制度，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．應(yīng)編制主要設(shè)備的操作規(guī)程，明確規(guī)定設(shè)備的使用方法、維護(hù)保養(yǎng)方法和頻次。

5

3．檢查主要設(shè)備操作規(guī)程，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．主要設(shè)備和工藝裝備的操作人員、維修人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。特殊環(huán)境下工作的滅菌設(shè)備操作人員、維修人員應(yīng)持證上崗。

5

4．核查主要設(shè)備和工裝操作人員上崗證，每發(fā)現(xiàn)一人無上崗證扣1分。

5．應(yīng)做好主要設(shè)備和工藝裝備的檢查、維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，并做好記錄。

5

5．檢查設(shè)備和工藝裝備的維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證記錄，每有一項(xiàng)不符合要求扣1分。

6．生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

5

6．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4

采

購

與

庫

房

管

理

標(biāo)準(zhǔn)分

[60]

合格分

[48]

4.1

采

購

文

件

應(yīng)制訂原料、外協(xié)件和外購件采購程序文件和管理文件，以確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

1．應(yīng)編制采購文件，至少包括采購計劃、采購清單、采購合同/技術(shù)協(xié)議書、分承包方名錄。

注：采購清單中若有必須持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品（主要零組件、粒料），應(yīng)符合本《細(xì)則》規(guī)定。

5

1．檢查采購文件，每缺1項(xiàng)扣2分。

2．采購合同/技術(shù)協(xié)議書應(yīng)明確規(guī)定采購物料的質(zhì)量要求，至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件、檢驗(yàn)規(guī)程、接收方式及有關(guān)技術(shù)資料的名稱或其他明確標(biāo)識的適用版本。

5

2．隨機(jī)抽查3份采購合同和/或技術(shù)協(xié)議書，每有1項(xiàng)內(nèi)容不符合要求扣2分。

3．對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原材（輔）料，企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，直接采用分供方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

5

3．檢查原（輔）材料標(biāo)準(zhǔn)，每有1項(xiàng)不符合合要求扣2分。

4．應(yīng)保存有關(guān)采購文件，以滿足可追溯性要求。

5

4．檢查采購文件的歸檔保存情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4.2

分

承

包

方

評

價

應(yīng)制定分承包方評價的程序文件。

1．應(yīng)根據(jù)采購文件的要求，評價和選定分承包方，建立并保存合格的分承包方的質(zhì)量記錄。

5

1．根據(jù)合格分承包方名單，查評價記錄，每缺1份扣3分。

2．承包方評價的內(nèi)容至少應(yīng)包括：
a.關(guān)鍵外購、外協(xié)件的分承包方是否具有符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章及本《細(xì)則》規(guī)定要求的證照；
b.分承包方的生產(chǎn)條件是否具備本《細(xì)則》規(guī)定要求的設(shè)備條件和環(huán)境條件；
c.分承包方是否具備按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測方法和規(guī)程進(jìn)行檢測，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力；
d.分承包方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量保證內(nèi)容；
e.交貨能力。

記錄項(xiàng)

3．分承包方評價每年進(jìn)行一次。

5

3．抽查近1年的分承包方評價記錄，未按規(guī)定進(jìn)行評價扣5分。

4.3

物料

與庫

房管

理

應(yīng)制訂庫房管理（搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付）的程序文件，防止產(chǎn)品在使用前或交付前受到損壞或變質(zhì)。
1．有完善的入庫驗(yàn)收程序。

5

1．檢查入庫驗(yàn)收程序或規(guī)定，無程序或規(guī)定的扣5分。

2．有良好的貯存條件（庫房清潔、干燥、通風(fēng)良好并有足夠的空間和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施）。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．各類物資分類存放（包括同品種但批號不同的主要物料），庫存貨位卡清楚，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)嚴(yán)格分開并有狀態(tài)標(biāo)識。

10

3．察看現(xiàn)場，有1項(xiàng)不符合要求扣5分。

4．消防措施完備。

5

4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．物料和成品發(fā)放應(yīng)有記錄，并有專人管理庫房，帳卡物相符。

5

5．隨機(jī)抽查物料和成品發(fā)放記錄各3份，并核查帳、卡、物，每有1處不符合要求扣2分。

5

技

術(shù)

文

件

管

理

標(biāo)準(zhǔn)分

[60]

合格分

[48]

5.1

產(chǎn)品圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1．圖樣審批手續(xù)完整、圖紙至少應(yīng)有設(shè)計、制圖、審核等人員的簽署。

5

1．隨機(jī)抽查3份圖紙，每缺1處簽字扣2分。

2．產(chǎn)品圖樣應(yīng)有零件明細(xì)表、外購、外協(xié)件明細(xì)表、總裝圖、所有零件的零件圖、包裝圖，并均應(yīng)有審批手續(xù)。

5

2．隨機(jī)抽查3份圖紙，每缺一種扣2分，無審批手續(xù)扣3分。

3．產(chǎn)品圖樣上的技術(shù)要求、零件名稱、尺寸和公差應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，各部門用圖與底圖一致，圖與物一致。

10

3．隨機(jī)抽查3份圖紙，圖物不一致或各部門用圖與底圖不一致扣5分，其余每有1處不符合要求扣1分。

4．企業(yè)必須具有附件中標(biāo)準(zhǔn)清單所列的產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5

4．按查標(biāo)準(zhǔn)清單隨機(jī)抽查10份標(biāo)準(zhǔn)，每缺1份扣2分。

5.2

包裝、合格證使說書

1．產(chǎn)品包裝標(biāo)志應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，且在產(chǎn)品單、外包裝上標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號。

5

1．檢查產(chǎn)品中、外包裝是否與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致，每有1處不符合要求扣2分。

2．產(chǎn)品單包裝標(biāo)志應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，并按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)印制產(chǎn)品使用說明及警示說明，能正確指導(dǎo)用戶使用，說明書改動或擴(kuò)大使用范圍時，應(yīng)履行有關(guān)法規(guī)程序并經(jīng)批準(zhǔn)。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定單包裝需印制產(chǎn)品使用說明及警示說明的，應(yīng)在單包裝內(nèi)放置使用說明及警示說明。

5

2．檢查產(chǎn)品單包裝標(biāo)志及其使用說明，每有1處不符合要求扣2分。

3．應(yīng)制定產(chǎn)品合格證的使用管理辦法，嚴(yán)格收發(fā)并記錄。合格證至少包含：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號和檢驗(yàn)人員代號。

5

3．檢查合格證及其使用管理辦法，無收發(fā)記錄扣5分；合格證不符合要求，每有1處扣1分。

5.3

工

藝

文

件

工藝文件包括：工藝流程圖，工藝過程卡、工藝卡（工序卡）、工藝守則或作業(yè)指導(dǎo)書，工裝、工位器具明細(xì)表。
1．應(yīng)有工藝流程圖，且流程合理。

5

1．檢查工藝流程圖，無工藝流程圖扣5分，每有1處不符合要求扣1分。

2．應(yīng)有工藝過程卡，工序齊全、流程合理，并有質(zhì)量控制要求（關(guān)鍵工序必須編制工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書）。

5

2．檢查工藝過程卡、關(guān)鍵工序工藝卡（工序卡）或作業(yè)指導(dǎo)書，每有一處不符合要求扣3分

3．應(yīng)有工藝守則，應(yīng)包括：操作前準(zhǔn)備，操作中的注意事項(xiàng)與要求，環(huán)境的清理，崗位責(zé)任等。

5

3．按工種抽查3份工藝守則，每缺1種扣3分；內(nèi)容不全，每缺1項(xiàng)扣2分

4．工裝、工位器具明細(xì)表（包括：編號，名稱、數(shù)量等）帳物相符。

5

4．核查工裝、工位器具，帳物不符合扣3分。

6

生

產(chǎn)

過

程

管

理

標(biāo)準(zhǔn)分

[180]

合格分

[144]

6.1

工

藝

控

制

企業(yè)應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的全面驗(yàn)證，確定工藝的可行性。
1．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道精洗、裝配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的10萬級潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

記錄項(xiàng)

1．察看現(xiàn)場，并與提供的廠區(qū)、廠房、車間平面布局圖核實(shí)，復(fù)印后上報。

2．產(chǎn)品正式投產(chǎn)前、采用新工藝或工藝改變時應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，并有驗(yàn)證報告（或記錄）。

5

2．若采用了新工藝，檢查驗(yàn)證報告和記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．特殊過程和關(guān)鍵工序應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，并編制控制點(diǎn)的管理和指導(dǎo)文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書），進(jìn)行連續(xù)的控制并記錄。

10

3．查特殊過程和關(guān)鍵工序的設(shè)置規(guī)定及記錄，有1處不符合要求扣5分。

4．產(chǎn)品生產(chǎn)的一般工序應(yīng)按工藝文件（如工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書）進(jìn)行操作。

5

4．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．接觸藥（血）液的零、組件，要實(shí)現(xiàn)均衡生產(chǎn)，產(chǎn)品組裝完成后應(yīng)在24小時內(nèi)進(jìn)行滅菌。

10

5．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

6．有工藝紀(jì)律的檢查制度或管理辦法并對執(zhí)行工藝情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

5

6．查制度或文件規(guī)定，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

6.2

環(huán)境

、

人員

衛(wèi)生

管理

1．有人流、物流進(jìn)出潔凈區(qū)程序規(guī)定。

5

1．檢查程序規(guī)定，無規(guī)定扣5分。

2．有完善的操作人員衛(wèi)生守則、潔凈工作服管理辦法等管理制度；并應(yīng)明確在工作時間清理人手汗?jié)n和手表皮脫落的措施。

5

2．檢查衛(wèi)生守則與潔凈工作服管理辦法，并察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員必須體檢合格（每年一次）并按規(guī)定程序必須穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩。

10

3．檢查文件規(guī)定和有關(guān)人員近1年的體檢合格證明，發(fā)現(xiàn)1人未經(jīng)體檢合格上崗扣10分；并察看現(xiàn)場，未按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋、口罩扣10分。

4．潔凈室（區(qū)）的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。

10

4．檢查規(guī)定和清潔、維護(hù)、保養(yǎng)記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．潔凈室（區(qū)）環(huán)境在靜態(tài)檢測合格前提下，企業(yè)應(yīng)按附件規(guī)定的項(xiàng)目和頻次進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測并做好記錄。

5

5．檢查動態(tài)監(jiān)測記錄，無記錄扣5分。

6.3

標(biāo)

識

與

可

追

溯

性

1．應(yīng)制定在生產(chǎn)全過程使用適宜的產(chǎn)品標(biāo)識的管理辦法或規(guī)定。

5

1．檢查辦法或規(guī)定，無辦法或規(guī)定扣5分。

2．產(chǎn)品在形成過程中應(yīng)有清晰的狀態(tài)標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識。

5

2．察看現(xiàn)場，標(biāo)識不清晰的扣3分，無標(biāo)識的扣5分。

3．產(chǎn)品生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批號的管理應(yīng)嚴(yán)格按照企業(yè)管理文件要求。按批號（生產(chǎn)批號或滅菌批號）要能追溯到：（a）每批產(chǎn)品外購件和原料的批號；（b）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程（包括潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工序及特殊過程參數(shù)等）的控制情況；（c）每批產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有關(guān)設(shè)備、模具、人員的情況和質(zhì)量記錄。

記錄項(xiàng)

3．從成品庫中隨機(jī)抽取一產(chǎn)品批號進(jìn)行追蹤檢查，將檢查結(jié)果記錄并與企業(yè)批號管理文件復(fù)印件一起上報。

4．產(chǎn)品零、組件上應(yīng)有本企業(yè)的可追溯性標(biāo)記。

10

4．檢查文件規(guī)定標(biāo)記的式樣、位置、尺寸，并與實(shí)物對照，無規(guī)定或標(biāo)記扣10分，與規(guī)定不一致的扣8分，規(guī)定不明確的扣5分。

5．緊急放行：如應(yīng)生產(chǎn)急需對生產(chǎn)物料來不及檢驗(yàn)而放行時，必須由生產(chǎn)部門提出申請，質(zhì)管負(fù)責(zé)人審批后放行，同時必須對該物料做出特殊標(biāo)識并做好記錄，確保具有可追溯性。

5

5．檢查文件規(guī)定和記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

6.4

不

格

品

控

制

企業(yè)應(yīng)制定和實(shí)施不合格品控制程序文件，以防止不合格品的非預(yù)期使用。

1．對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、登記、隔離并嚴(yán)格按規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限對不合格品進(jìn)行評價、處置。

 10

1．檢查文件規(guī)定和記錄，并察看現(xiàn)場，半成品每有1處不符合要求扣2分，成品不符合要求扣5分。

2．不合格品經(jīng)返工后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行重新檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄。

5

2．檢查文件規(guī)定和記錄，發(fā)現(xiàn)1次返工后未重新檢驗(yàn)扣5分。

6.5

糾

正

和

/

或

預(yù)

防

措

施

1．由質(zhì)量管理部門會同有關(guān)部門建立企業(yè)的內(nèi)、外部質(zhì)量信息反饋制度，形成預(yù)警系統(tǒng)，明確采取糾正和/或預(yù)防措施的程序、方法，建立產(chǎn)品質(zhì)量反饋、統(tǒng)計分析、質(zhì)量事故處理、產(chǎn)品追回制度并建立報告制度、通告制度。并建立報告、通告的程序文件。

10

1．檢查文件，每發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣2分。

2．對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的信息要進(jìn)行整理、分析，積極查找原因并有記錄。

5

2．檢查記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．對影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格應(yīng)采取糾正和/或預(yù)防措施，對產(chǎn)品安全、有效性有影響的不合格和質(zhì)量體系的系統(tǒng)性不合格應(yīng)按規(guī)定制定糾正和/或預(yù)防措施計劃，并組織實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。

5

3．檢查對影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格因素是否采取糾正措施并有追蹤驗(yàn)證記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．確保將所采取預(yù)防措施的有關(guān)信息提交給管理評審。

5

4．檢查管理評審規(guī)定和記錄，若采取預(yù)防措施但未提交管理評審的扣5分。

6.6

環(huán)

氧

已

烷

滅

菌

1．企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的滅菌設(shè)備。

10

1．察看現(xiàn)場，無獨(dú)立分隔滅菌區(qū)域扣10分；24小時內(nèi)不能將組裝好的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌扣10分。

2．滅菌區(qū)域應(yīng)能保證待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品分開存放，待滅菌產(chǎn)品的送進(jìn)和已滅菌產(chǎn)品的送出各行其道、嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)識。

5

2．察看現(xiàn)場，有1項(xiàng)達(dá)不到要求扣5分。

3．滅菌區(qū)域內(nèi)應(yīng)具有防爆、防火和強(qiáng)制通風(fēng)設(shè)施。

5

3．察看現(xiàn)場，有1項(xiàng)設(shè)施不符合要求扣5分。

4．應(yīng)掌握待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染情況。每臺滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證證明文件。新購滅菌設(shè)備必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

記錄項(xiàng)

4．核查驗(yàn)待滅菌產(chǎn)品的微生物初始污染檢測報告、滅菌設(shè)備和工藝驗(yàn)證證明文件和新購滅菌設(shè)備注冊證并復(fù)印上報。

5．應(yīng)制定滅菌常規(guī)控制文件、滅菌工藝守則、滅菌器操作規(guī)程、滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程和環(huán)氧乙烷氣體存放管理制度。

5

5．檢查文件規(guī)定，缺一項(xiàng)扣5分。

6．操作人員應(yīng)嚴(yán)格按滅菌工藝文件規(guī)定進(jìn)行操作并有完整的滅菌過程及參數(shù)記錄。

5

6．檢查文件規(guī)定，詢問操作人員，核實(shí)滅菌記錄，有一項(xiàng)不相符扣5分。

7．對滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣應(yīng)進(jìn)行處理并達(dá)到相應(yīng)的環(huán)保要求。

10

7．檢查環(huán)保證明，并現(xiàn)場察看處理情況，無證明或未處理就排放扣10分。

8．應(yīng)具有與滅菌能力相適應(yīng)的解析區(qū)域，使解析產(chǎn)品與檢驗(yàn)合格成品區(qū)域分開，標(biāo)記明顯。并應(yīng)建立解析管理制度。

5

8．檢查制度，并察看解析區(qū)，有一項(xiàng)不符合要求扣5分。

6．7

其

它

滅

菌

方

法

：

輻

射

滅

菌

1．企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立分隔的輻射產(chǎn)品庫，與未輻射產(chǎn)品庫應(yīng)有明確標(biāo)識。

參照6.6條評分。

2．通過驗(yàn)證確定產(chǎn)品初始污染菌數(shù)。（產(chǎn)品初始污染水平N0）。

3．產(chǎn)品材質(zhì)與包裝材料輻射后是否完好、無損、無變化。（查近一年留樣樣品）。

4．應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證產(chǎn)品及包裝（中、小包裝）對輻射劑量、原材料和貯存條件的影響，并確定產(chǎn)品和包裝大可接收劑量。

5．供加工的證明文件（由輻射廠家提供）。

1)產(chǎn)品裝載模式圖及說明；

2)輻射容器內(nèi)，劑量計放置和間距；

3)產(chǎn)品劑量分布，完全證實(shí)裝載模式小和大劑量區(qū)。

6．提供輻射環(huán)境條件的記錄：溫度、濕度、光照、周圍散發(fā)布情況。

7．滅菌記錄并保存：產(chǎn)品名稱、編號、批號、輻射日期、產(chǎn)品堆放密度、堆碼方式、傳輸速度、輻射時間以及輻射源類型、活動及排放方式。運(yùn)行操作人員、劑量監(jiān)測人員以及負(fù)責(zé)人簽名。

8．輻射產(chǎn)品外包裝應(yīng)有化學(xué)指示物標(biāo)識。

7

質(zhì)

量

保

證

和

質(zhì)

量

控

制

標(biāo)準(zhǔn)分

[145]

合格分

[116]

7.1

部

門

1．質(zhì)量管理部門不能隸屬于生產(chǎn)制造部門，應(yīng)直接對企業(yè)高管理者負(fù)責(zé)。

5

1．檢查相關(guān)文件，不符合要求，扣5分。

2．質(zhì)量管理部門應(yīng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。

5

2．檢查質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的配備情況，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作，有權(quán)批準(zhǔn)或否定一切物料及中間產(chǎn)品的使用和產(chǎn)品出廠。

5

3．檢查質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不符合要求扣5分。

7.2

實(shí)

驗(yàn)

室

1．質(zhì)檢部門至少應(yīng)設(shè)立物理性能檢驗(yàn)室、化學(xué)性能檢驗(yàn)室、生物性能檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室。

5

1．察看現(xiàn)場，缺一處扣5分。

2．各檢驗(yàn)室、留樣室與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目等能相適應(yīng)。

5

2．察看現(xiàn)場，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

3．檢驗(yàn)室、留樣室整潔、干燥、通風(fēng)良好。

5

3．察看現(xiàn)場，有一項(xiàng)不符合要求扣5分。

4．檢驗(yàn)人員崗位職責(zé)明確，應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并有相應(yīng)證書。

5

4．檢查驗(yàn)職責(zé)規(guī)定，不明確扣5分。

5．檢驗(yàn)人員應(yīng)熟練掌握其職責(zé)所規(guī)定的檢驗(yàn)方法和相關(guān)知識，能現(xiàn)場完成規(guī)范的檢驗(yàn)操作。

記錄項(xiàng)

5．現(xiàn)場隨機(jī)確定一名成品檢驗(yàn)人員，現(xiàn)場進(jìn)行檢驗(yàn)操作，并將考核情況記錄上報。

7.3

檢

驗(yàn)

與

試

驗(yàn)

1．應(yīng)制定原材（輔）料、外協(xié)外購件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序文件。

5

1．檢查原材（輔）料、外協(xié)外購件驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序文件，每缺一項(xiàng)扣2分。

2．采購的原材（輔）料按進(jìn)貨檢驗(yàn)程序和所購原材（輔）料的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，沒有可參照標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定評價、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)保存所有進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證的原始記錄。

10

2．隨機(jī)抽查5份檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄，有1處不符合要求扣5分。

3．未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）不能投入生產(chǎn)。

5

3．檢查中發(fā)現(xiàn)有一次未經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格的原材（輔）料、外購?fù)鈪f(xié)件（緊急放行和讓步接受除外）投入生產(chǎn)扣5分。

4．制定過程檢驗(yàn)規(guī)程，建立過程檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計分析方法，及時反饋統(tǒng)計分析結(jié)果。

5

4．檢查文件和記錄，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

5．需緊急放行或讓步接受時，質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽署意見（生產(chǎn)制造部門應(yīng)按質(zhì)檢部門意見和有關(guān)緊急放行的文件規(guī)定嚴(yán)格保證其可追溯性），并做好記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不符合要求時，能確保立即全部追回。

5

5．檢查文件和記錄，發(fā)現(xiàn)有1次不符合要求扣5分。

6．應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制訂產(chǎn)品檢驗(yàn)方法和規(guī)程，并按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。

5

6．檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程和方法及抽樣記錄，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)不符合要求扣5分。

7．型式檢驗(yàn)：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行型式檢驗(yàn)，并應(yīng)具備除動物實(shí)驗(yàn)外的全部檢驗(yàn)條件和能力。

5

7．對照標(biāo)準(zhǔn)檢查周期檢驗(yàn)報告、檢驗(yàn)條件和能力，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求扣5分。

8．出廠檢驗(yàn)：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成且結(jié)果合格，檢驗(yàn)報告并經(jīng)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人簽署，產(chǎn)品才能出廠。

5

8．對照標(biāo)準(zhǔn)檢查成品出廠檢驗(yàn)報告，發(fā)現(xiàn)1處不符合要求的扣5分。

9．應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。

5

9．察看現(xiàn)場產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識與規(guī)定是否一致，不一致扣5分。

7.4

檢

驗(yàn)

和

試

驗(yàn)

儀

1．應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)儀器、計量器具管理辦法。

5

1．檢查文件，無管理辦法扣5分。

2．專人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和計量器具管理并應(yīng)設(shè)立臺帳，帳物應(yīng)相符，儀器、設(shè)備、計量器具狀態(tài)標(biāo)識清楚。

5

2．檢查臺帳，與實(shí)物核對，并察看狀態(tài)標(biāo)識，有1處不符合要求扣3分。

3．儀器、設(shè)備應(yīng)能滿足檢驗(yàn)要求，對實(shí)驗(yàn)條件或環(huán)境有特殊要求的儀器應(yīng)配置與要求相適應(yīng)的條件。

10

3．檢查儀器、設(shè)備檔案，并察看現(xiàn)場，有1處不符合要求扣10分。

4．對需進(jìn)行周期性校驗(yàn)的測（計）量用儀器、儀表要建立校驗(yàn)計劃并保留校驗(yàn)記錄。

5

4．檢查計量用儀器、儀表的檢定或校驗(yàn)證書、校驗(yàn)計劃和記錄，缺1項(xiàng)扣5分。

5．應(yīng)有與實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目要求相適應(yīng)的化學(xué)試劑和化學(xué)試劑管理規(guī)定并專人負(fù)責(zé)管理。自行配制的具有有效期要求的化學(xué)試劑要標(biāo)明失效期和配制人。

5

5．檢查管理規(guī)定和自行配制記錄，每有1處不符合要求扣2分。

7.5

報

告

與

記

錄

1．有填寫檢驗(yàn)報告（記錄）的文件規(guī)定。

5

1．檢查文件，無文件規(guī)定扣5分。

2．檢驗(yàn)報告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡工整清晰、不得隨意涂改和偽造。

記錄項(xiàng)

2．隨機(jī)抽查3份檢驗(yàn)報告，核對后復(fù)印1份上報。

3．應(yīng)至少保留產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格記錄至產(chǎn)品失效期后一年，這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)、結(jié)論和簽署人。

5

3．從生產(chǎn)記錄中隨機(jī)抽查3份保留的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告，每有1處不符合要求扣2分。

5

4．查驗(yàn)不合格品處理情況，不符合要求的扣5分。

7.6

留

樣

1．應(yīng)制定產(chǎn)品留樣觀察的有關(guān)規(guī)定。

5

1．檢查制度，無制度扣5分，制度不完善扣2分。

2．每生產(chǎn)批產(chǎn)品必須留樣（生產(chǎn)批包含滅菌批應(yīng)按滅菌批留樣），并應(yīng)建立臺帳，一般留樣數(shù)量應(yīng)滿足質(zhì)量追溯要求，重點(diǎn)留樣應(yīng)滿足對產(chǎn)品全性能檢測的要求。

5

2．根據(jù)臺帳核查產(chǎn)品留樣樣品數(shù)量是否符合要求，每有1處不符合要求扣2分。

3．應(yīng)定期對留樣進(jìn)行觀察和/或檢測，記錄應(yīng)齊全。

5

3．隨機(jī)抽查3批留樣，檢查觀察記錄，無觀察記錄或記錄項(xiàng)目不齊全扣5分。

8

銷售

服務(wù)

標(biāo)準(zhǔn)分

[35]

合格分

[28]

8.1

銷

售

合

同

1．所有銷售的產(chǎn)品均應(yīng)有合同或訂單（含以電話、傳真等形式訂貨記錄），對可能存在風(fēng)險的合同還應(yīng)進(jìn)行評審。

5

1．檢查銷售合同或訂單，如有風(fēng)險合同不評審扣5分。

2．應(yīng)建立銷售臺帳、銷售檔案和售后服務(wù)管理制度。

5

2．檢查銷售臺帳和售后服務(wù)制度，缺一項(xiàng)扣5分。

3．質(zhì)管部門應(yīng)建立顧客質(zhì)量信息反饋或投訴檔案，對顧客反饋或投訴的質(zhì)量問題及時進(jìn)行分析研究、解決處理。

5

3．檢查質(zhì)量反饋信息和投訴檔案，如發(fā)現(xiàn)沒有對質(zhì)量投訴進(jìn)行處理，按評分系數(shù)規(guī)定評分。

4．每批產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合格能立即追溯，銷售記錄應(yīng)至少保留到失效期滿后一年。

10

4．檢查銷售記錄，不能追溯或保存期限不符合要求扣10分。

8.2

銷

售

人

員

1．應(yīng)制定銷售人員的管理辦法。

5

1．檢查管理辦法，沒有制訂管理辦法扣5分，辦法內(nèi)容不完善扣3分。

2．銷售人員應(yīng)具有企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書（企業(yè)保留副本）。

5

2．檢查委托授權(quán)書，沒有委托授權(quán)書扣5分。

3．銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記，企業(yè)應(yīng)有登記檔案。

記錄項(xiàng)

3．檢查企業(yè)提供的銷售登記檔案和銷售人員情況，記錄該廠銷售人員總數(shù)，在外地銷售備案登記及分布情況并匯總上報。

檢查評分方法說明：

1．該“檢查評分方法”是《細(xì)則》第4章“檢查評定的原則和方法”相關(guān)條款的補(bǔ)充，確定以系 　　數(shù)評分與定量扣分相結(jié)合；

2．檢查項(xiàng)扣分時，以扣完本項(xiàng)分?jǐn)?shù)為止，不出現(xiàn)負(fù)分；

3．記錄項(xiàng)要將企業(yè)提供的材料復(fù)印件作為檢查材料上報，檢查員對所提供的材料核實(shí)后寫出檢查意見并簽名；

4．對缺項(xiàng)處理應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)或核實(shí)，不適應(yīng)的檢查項(xiàng)目列為缺項(xiàng)，缺項(xiàng)不扣分，要在記錄表中注明。