浙江省啟動醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評定

 2007年是浙江省在全省范圍內統(tǒng)一對醫(yī)療器械生產企業(yè)試行質量信用評定工作的年，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局高度重視并及時對有關部門加以指導。目前全省各地正在積極做好相關監(jiān)管信息的采集、分析和評定準備工作，全面評定工作，將覆蓋到所有正常生產的二、三類生產企業(yè)，計劃在2008年一季度完成該項工作。
 
    為規(guī)范日常檢查行為，浙江省在2006年年底出臺了《浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管實施細則》，2007年年初印發(fā)了《浙江省2007年醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理指導意見》。
 
    評定細則規(guī)定，企業(yè)質量信用等級評定首先由企業(yè)自評，每年12月10日前，由企業(yè)對本年度生產經營、質量管理和信用體系建設等情況進行自查分析，如實向縣局提交年度報告。
 
    縣局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄、檔案和企業(yè)年度報告，整理企業(yè)在本年度發(fā)生的不良行為和受到責令改正或行政處罰以及其他質量信用表現(xiàn)等情況，對企業(yè)的質量信用等級進行初評，并填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量信用等級評定表》，附上企業(yè)年度報告，于12月20日前報市食品藥品監(jiān)督管理局。
 
    市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄和檔案，對企業(yè)存在的問題進行必要的補充，提出企業(yè)質量信用等級評定的初步結論。
 
    年底前，市食品藥品監(jiān)督管理局將企業(yè)質量信用等級的評定意見征求省食品藥品監(jiān)督管理局、縣局和相關企業(yè)的意見，必要時進行調查。次年1月底前，市食品藥品監(jiān)督管理局綜合省食品藥品監(jiān)督管理局、縣局、企業(yè)的意見和必要的調查結果，確定企業(yè)質量信用等級，公示并報告省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局將“全省醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”中的企業(yè)名稱以不同顏色標注，其中誠信等級標為綠色、守信等級標為藍色、警示等級標為黃色、失信等級標為紅色。