美高風(fēng)險醫(yī)械上市門檻或抬高

    隨著美國FDA對某些醫(yī)療器械的獲批上市開始重新進行考量，生產(chǎn)心臟起搏器、藥物泵以及其它植入物的廠家將成為接受安全檢查的一個新行業(yè)。
　　510(k)快速審批程序引發(fā)討論　　
　　由于幾只暢銷藥物因安全問題被陸續(xù)召回，過去十年來，美國監(jiān)管部門花費了大量時間開展調(diào)查研究工作，并對藥品的監(jiān)管方式加以調(diào)整。盡管心臟起搏器被召回的事件在美國時有發(fā)生，但包括美敦力公司和波士頓科學(xué)公司在內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商卻很少引起美國國會的關(guān)注。一直以來，國會議員們關(guān)注的重點是如何防止市場上出現(xiàn)另外一只類似萬絡(luò)的藥物。
　　奧巴馬總統(tǒng)任命的FDA新領(lǐng)導(dǎo)人一直力圖進一步增強該機構(gòu)的安全審批記錄，F(xiàn)DA似乎打算提高醫(yī)療器械的審批門檻。市場分析人士表示，對那些產(chǎn)品覆蓋從心臟瓣膜到髖關(guān)節(jié)置換物的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家來說，此舉意味著它們將要付出更多的時間和金錢。
　　2月18日，在FDA公開舉行的會議上，評審官員聽取了來自生產(chǎn)廠家、醫(yī)生和消費者保護團體的意見。
　　在會議討論中，一個中心議題是有著近35年歷史的審批體系，F(xiàn)DA利用這套體系對那些被認為與市場上已有產(chǎn)品相類似的新的醫(yī)療器械給予快速審批。
　　名為510(k)的這一審批體系深受醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的歡迎，因為與面向新穎醫(yī)療器械的審核程序相比（這些器械必須接受嚴格的醫(yī)學(xué)測試），它是一條更加快速、成本更低的上市途徑。
　　在510(k)審批體系下，每年大約有3500種醫(yī)療器械獲準上市。與此同時，在更加嚴格的審批體系下，每年僅有大約50種醫(yī)療器械獲得批準。
　　510(k)審批體系目前已引起了美國審計總署（GAO）的嚴密關(guān)注。去年，GAO確認了20種存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械在快速審批程序之下獲得了FDA的認可。高風(fēng)險醫(yī)療器械往往是那些被植入人體或者是用來維持生命的器械，比如藥物泵等。
　　國會議員、消費者保護組織甚至FDA的一些前工作人員都表示，這類器械不能采用面向壓舌板和輪椅等產(chǎn)品的同一審批體系進行審查。
　　他們還表示，醫(yī)療器械生產(chǎn)商們利用510(k)審批體系來回避它們應(yīng)該開展的臨床試驗工作。這些生產(chǎn)商往往著重于將它們開發(fā)的新產(chǎn)品與市場上現(xiàn)有的器械進行比較，即使兩種產(chǎn)品之間的相似性是微不足道的。
　　
　　提交臨床數(shù)據(jù)的期望值上升　　
　　Larry Kessler曾經(jīng)在FDA下屬的醫(yī)療器械中心工作過13年，他表示，雖然這一問題并不構(gòu)成危機，但還是有理由要認真審視510(k)審批程序，“1976年通過的醫(yī)療器械修正案（The Medical Device Amendments of 1976）對當時的醫(yī)療器械行業(yè)進行了規(guī)范，但當時的情形與35年之后的今天完全不同。在這一時期，創(chuàng)新的步伐確實在加快，由此510(k)審批程序也得到了采用。但在有些情況下，人們會說，為了加快審核非常先進的醫(yī)療技術(shù)，510(k)審批程序被濫用了。”
　　醫(yī)療器械行業(yè)的游說團體AdvaMed則認為，510(k)審批程序?qū)^大多數(shù)醫(yī)療器械來說是行之有效的。AdvaMed負責技術(shù)事務(wù)的執(zhí)行副總裁Janet Trunzo表示，對那些風(fēng)險眾所周知的醫(yī)療器械來說，510(k)無疑是它們獲準上市銷售的一條合適途徑。
　　雖然AdvaMed認為并無必要對510(k)作的改革，但該團體針對510(k)提出了改進計劃，其中包括對某些風(fēng)險適中的醫(yī)療器械制定更加詳細的安全標準。
　　而FDA則組建了一個內(nèi)部小組，以審查并改進醫(yī)療器械的審批程序。盡管各方對推進醫(yī)療器械的審批改革并無太大的爭議，但重大改革措施的到位還需要一段時間。去年，F(xiàn)DA要求美國醫(yī)學(xué)研究所對醫(yī)療器械的審批問題開始進行考量，這是起草新規(guī)定的一個常見的先決條件。預(yù)計醫(yī)學(xué)研究所的相關(guān)報告在2011年3月之前不會對外公布。
　　雖然改革的具體細節(jié)目前還不清楚，但華爾街預(yù)計，這些改革措施將會對醫(yī)療器械生產(chǎn)商們的經(jīng)營業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。
　　富國銀行分析師預(yù)計，為了新產(chǎn)品獲得批準，醫(yī)療器械生產(chǎn)商們將不得不提交更多的研究數(shù)據(jù)，而這需要投入更大的研究和開發(fā)預(yù)算。在近的一次投資說明中說，數(shù)據(jù)提交的復(fù)雜性增加以及對提交臨床數(shù)據(jù)的期望值上升，都有可能會增加數(shù)據(jù)準備、討論以及審查所需要的時間。
　　盡管各方對推進醫(yī)療器械的審批改革并無太大的爭議，但重大改革措施的到位還需要一段時間。

（來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報）