2010年度上海市醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告

根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第十六條之規(guī)定，“第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》，報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。”現(xiàn)將本市相關匯總情況報告如下。

一． 生產企業(yè)年度匯總報告情況：
　　1.匯總時間段：
　　2010年1月1日至12月31日

　　2. 企業(yè)匯總報告數(shù)量：
　　2010年1月底，上海市藥品不良反應監(jiān)測中心共收到本市二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)年度《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯總報告表》共262份，占在本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和進口產品總代理的35.65%。報告數(shù)量較去年同期報告數(shù)量增長132%（見圖1）。上報的企業(yè)分布于本市17個行政區(qū)（縣）（見表1）。

二．報告來源及報告情況：
　　1.報告來源：
　　262份生產企業(yè)匯總報告中，244家企業(yè)去年沒有收到《可疑不良醫(yī)療器械事件報告》；有18家企業(yè)對2010年度的可疑醫(yī)療器械不良事件報告情況進行了匯總分析，占上報單位的7%（圖2）。

　　2.報告情況：
　　所有中國境內發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件報告均按照《可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的要求，向藥監(jiān)部門進行了報告（境外不良事件報告由生產企業(yè)直接向國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，這里不再進行分析）。在中國境內出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件涉及的產品以第三類醫(yī)療器械為主，有174例，占整個可疑不良事件的89%（圖3）。涉及的產品主要以血管內支架（54例，占26.73%）、注射穿刺器械（26例，占12.87%）和醫(yī)用縫合線（20例，占9.9%）為主（圖4）。有45.41%的可疑醫(yī)療器械不良事件需要內、外科治療以避免出現(xiàn)損傷（表2）。 有7.65%的可疑醫(yī)療器械不良事件，企業(yè)采取了召回、更換產品、更新產品設計、向用戶發(fā)放糾正函、企業(yè)增強產品檢測能力、加強和客戶、相關人員的溝通等措施（表3）。