美國對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品加強(qiáng)上市前審查

美國國會(huì)調(diào)查機(jī)構(gòu)“政府問責(zé)辦公室”（GAO）發(fā)現(xiàn)，雖然一些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市銷售，但美國監(jiān)管部門并沒有掌握足夠的安全性資料，而當(dāng)醫(yī)療器械在銷售過程中出現(xiàn)問題時(shí)，監(jiān)管部門也不會(huì)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)商的召回行動(dòng)。

　　去年，強(qiáng)生公司從市場(chǎng)上撤離93000件人工髖關(guān)節(jié)，其中包括37000件從美國市場(chǎng)召回的產(chǎn)品。以強(qiáng)生為首的醫(yī)療器械生產(chǎn)商們實(shí)施的一系列產(chǎn)品召回行動(dòng)，已經(jīng)促使美國國會(huì)議員詳細(xì)檢查FDA的審批程序。批評(píng)人士指出，美國1976年的法律要求所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要接受嚴(yán)格的審查，但FDA對(duì)此反應(yīng)遲鈍，至今許多醫(yī)療器械在上市銷售前仍然按照上市前通知書510(k)來接受低標(biāo)準(zhǔn)的審核。

　　在美國，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前必須經(jīng)過兩個(gè)評(píng)估過程的其中之一：上市前通知書510(k) 或上市前批準(zhǔn)(PMA)。多數(shù)產(chǎn)品都是通過 510(k)得到批準(zhǔn)的。510(k)的目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受PMA影響的合法上市器械同樣安全有效。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場(chǎng)一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持同樣安全有效的結(jié)論?？傮w上，外界對(duì)510(k)審批程序一直非常關(guān)注。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，510(k)每年批準(zhǔn)大約3800~4000件產(chǎn)品上市。GAO醫(yī)療保健主任Marcia Crosse指出，GAO對(duì)510(k)所做的一項(xiàng)初步審查發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA對(duì)部分產(chǎn)品的審查并不太嚴(yán)格，而對(duì)于植入式等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，也沒有常規(guī)分析醫(yī)療器械被召回的趨勢(shì)或確保生產(chǎn)商在規(guī)定的時(shí)間期限內(nèi)作出整改承諾，從而加大了不安全產(chǎn)品滯留在市場(chǎng)上的風(fēng)險(xiǎn)。

　　今年2月14日，《內(nèi)科醫(yī)學(xué)檔案》雜志上稱，2005~2009年，在由FDA召回的113種高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械中，81%是通過不太嚴(yán)格的途徑獲批上市的。在被召回的醫(yī)療器械中，心血管器械占據(jù)了三分之一的份額。

　　對(duì)此，美國參議院民主黨人表示，F(xiàn)DA也許需要新的管轄權(quán)，包括醫(yī)療器械強(qiáng)制登記和召回權(quán)力等，以便能夠更加快速地識(shí)別潛在的安全問題。

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA已對(duì)510(k)展開了內(nèi)部審核工作。