資訊
頻道
當(dāng)前位置:首頁(yè) > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 福建莆田實(shí)行醫(yī)械生產(chǎn)管理者代表制度

福建莆田實(shí)行醫(yī)械生產(chǎn)管理者代表制度

文章來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)發(fā)布日期:2011-11-30瀏覽次數(shù):43004

根據(jù)國(guó)家局的相關(guān)法規(guī)及YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,福建省莆田市食品藥品監(jiān)管局實(shí)行了醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表制度。該局組織了轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表學(xué)習(xí)有關(guān)規(guī)定,召開(kāi)座談會(huì),制定具體的實(shí)施方案,組織現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),確保該工作落實(shí)到位。在該制度中,管理者代表將對(duì)原材料及成品批準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)批準(zhǔn)、原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)、不合格處理批準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告批準(zhǔn)、過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)負(fù)完全責(zé)任。