醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化

         醫(yī)療器械是現(xiàn)代工業(yè)經(jīng)濟(jì)和知識經(jīng)滸中的重要產(chǎn)業(yè)門類之一，由于作為朝陽產(chǎn)業(yè) 以及與人類健康乃至生命的密切關(guān)系，包括直接相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)，有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化尤具有突出的重要性。在《標(biāo)準(zhǔn)化法》以及產(chǎn)業(yè)和貿(mào)易發(fā)展的推動(dòng)下，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的力度不斷加大，與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化組織和標(biāo)準(zhǔn) 體系框架都具備了一定的基礎(chǔ)，詳情如以下各節(jié)所述。

         一、已經(jīng)形成的基本理念和規(guī)矩

         (l)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械都必須制定有注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（原稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

         (2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)必須引用和符臺(tái)國家主管部門發(fā)布的相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

         (3)國家主管部門發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照或等同、修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)。

         (4)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和性兩種，產(chǎn)品生產(chǎn)、使用過程涉及人身安全衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部屬于強(qiáng)制執(zhí)行的規(guī)定要求。

         二、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織
         據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，截至2006年年底，全國性的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TC)有283個(gè)，其中涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的有l(wèi)4個(gè)，每個(gè)TC下面又按照更具體的產(chǎn)品 門類或技術(shù)領(lǐng)域設(shè)有數(shù)量不等的“分技術(shù)委員會(huì)(SC)”和“工作組(WG)”，每個(gè)TC和SC都有固定的辦事機(jī)構(gòu)即秘書處。在醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(TCIO)下面，沒有醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)用超聲設(shè)備、放射治療一核醫(yī)學(xué)和放療劑量學(xué)、物理治療設(shè)備、醫(yī)用電子儀器等五個(gè)分技術(shù)委員會(huì)( SCI - SC5)。這些TC和SC除負(fù)責(zé)本領(lǐng) 域和產(chǎn)品門類的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂之外，還負(fù)責(zé)與國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織(主要是IEC)對 口技術(shù)委員會(huì)聯(lián)系并在不同程度上參與其活動(dòng)。 還需指出的是，由于各學(xué)科、技術(shù)領(lǐng)域之間同有的交叉和互補(bǔ)關(guān)系，有些標(biāo)準(zhǔn)化 組織，其職責(zé)雖然是基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定，但其中有關(guān)名詞術(shù)語、測量方法的標(biāo)準(zhǔn)往往成 為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)和依據(jù)。

         三、標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂總量
         截至2004年，全國已制定有屬于醫(yī)療器械的周家標(biāo)準(zhǔn)100多項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)500多 項(xiàng)，其中有些已經(jīng)修訂，有的經(jīng)過調(diào)整或拆分、合并，有的已被廢止經(jīng)過2005 -2006年．由于標(biāo)準(zhǔn)制、修訂（尤其是采用國際和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)）速度進(jìn)一步加快，相 信會(huì)有更明顯增陸。另據(jù)估計(jì)，按照主管部門的強(qiáng)制性要求，每年尚有大量新的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)誕生。