醫(yī)療器械GSP將帶來哪些變化

　　《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于2014年12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。《規(guī)范》共九章六十六條，覆蓋了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)，并對各個環(huán)節(jié)均設定了有效的質量控制措施，要求企業(yè)建立健全的質量管理體系，保障經營過程中的質量安全?！兑?guī)范》的發(fā)布與施行可以有效加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營行為，保障公眾用械安全有效。
　　對藥品及醫(yī)療器械的生產、經營等環(huán)節(jié)實行質量管理規(guī)范，是國際上的通行做法?！兑?guī)范》的發(fā)布與施行，標志著我國對醫(yī)療器械經營管理由粗放走向精細，由靜態(tài)管理走向動態(tài)管理。
　　全經營企業(yè)質管
　　《規(guī)范》是全過程的質量管理，涵蓋了醫(yī)療器械經營的初始環(huán)節(jié)采購直到終環(huán)節(jié)售后服務?！兑?guī)范》將質量管理滲透到醫(yī)療器械經營的每一個環(huán)節(jié)，形成了經營全過程的質量管理。
　　《規(guī)范》是針對所有醫(yī)療器械經營企業(yè)的，不管企業(yè)處于繁華都市，還是邊遠鄉(xiāng)村、城鄉(xiāng)結合部，都必須符合《規(guī)范》的要求，從而形成了全經營企業(yè)的質量管理。
　　《規(guī)范》施行后，有利于消除醫(yī)療器械經營中的質量隱患。通過對人員資質、設施設備、規(guī)章制度、采購驗收提出要求，對于可能影響醫(yī)療器械經營質量的各個點進行控制，消除安全隱患，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
　　提升企業(yè)管理水平
 

　　對醫(yī)療器械經營企業(yè)而言，《規(guī)范》的施行，有利于促進企業(yè)管理水平的提高及經營理念的轉變。
　　企業(yè)是逐利的，醫(yī)療器械關系到用械者的安全與健康權益，實施《規(guī)范》有利于促進醫(yī)療器械經營企業(yè)轉變經營理念，使企業(yè)由以逐利為主，轉變?yōu)槔媾c質量并重。另外，《規(guī)范》覆蓋了醫(yī)療器械經營的各個環(huán)節(jié)，對各個環(huán)節(jié)均規(guī)定了有效的質量控制措施，企業(yè)按照《規(guī)范》來管理醫(yī)療器械經營行為，必將大大提高質量管理水平。
　　其次，《規(guī)范》有利于提高從業(yè)者的素質和責任意識?！兑?guī)范》規(guī)定了企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員的資質條件及職責內容，同時還規(guī)定了企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等，有利于提高從業(yè)者的素質和責任意識。
　　再次，有利于增強企業(yè)的國際競爭力。我國是世界貿易組織成員國，市場的開放加劇了企業(yè)之間的競爭。目前，我國醫(yī)療器械經營企業(yè)還處在多、散、小的階斷，隨著市場競爭的加劇，醫(yī)療器械經營也將從粗放式走向集約式，企業(yè)將不斷優(yōu)化并走向規(guī)?；Ｔ谄髽I(yè)優(yōu)化和規(guī)?；倪^程中需要《規(guī)范》的支持?！兑?guī)范》的施行，有利于淘汰那些管理散漫、質量意識不強的企業(yè)，保護正規(guī)化、規(guī)模化的企業(yè)，促進企業(yè)做大做強，增強企業(yè)的國際競爭力。
　　提高監(jiān)管專業(yè)水準
 

　　一是有利于監(jiān)管隊伍專業(yè)化。結合《規(guī)范》的發(fā)布，國家總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設，提高監(jiān)管人員的能力和水平?！兑?guī)范》施行以后，執(zhí)法人員在對醫(yī)療器械經營企業(yè)開展檢查時，只需確認企業(yè)是否建立了健全的質量管理體系，是否采取了有效措施保障《規(guī)范》的有效運行，就能對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施有效監(jiān)管，使得醫(yī)療器械經營監(jiān)管隊伍更加專業(yè)化。
　　二是有利于監(jiān)管內容標準化。《規(guī)范》發(fā)布之前，監(jiān)管人員不同，對經營企業(yè)的監(jiān)管內容也不同，不同的監(jiān)督檢查人員對企業(yè)檢查的廣度和深度也不一樣?！兑?guī)范》施行以后，雖然監(jiān)督檢查人員不同，但檢查的內容均為《規(guī)范》所規(guī)定的醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質量控制措施。這樣就使得監(jiān)管內容從《規(guī)范》施行前的五花八門，轉變?yōu)閷嵤┖蟮恼R劃一。
　　三是有利于監(jiān)管效果動態(tài)化?！兑?guī)范》施行之前，無論是對企業(yè)許可還是日常檢查，都只是對實施檢查的那一刻企業(yè)是否符合要求的確認，是靜態(tài)的、點狀的，并不能反映企業(yè)的常態(tài)和動態(tài)?！兑?guī)范》施行以后，檢查不僅限于點的時間狀態(tài)，更是線性的狀態(tài)?！兑?guī)范》的施行，使得監(jiān)督效果動態(tài)化了，能夠將那些質量意識不高、不能有效運行質量控制措施的企業(yè)淘汰掉。