國產(chǎn)可降解支架獲突破創(chuàng)新醫(yī)療器械審批提速

　　首屆國際心血管技術(shù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新峰會昨日在上海開幕。作為心血管領(lǐng)域別的盛會，本次會議吸引了逾600多人參會，會議由中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部及中國心血管健康聯(lián)盟共同發(fā)起舉辦，心峰匯、火石創(chuàng)造等企業(yè)協(xié)辦。大會主席、中國科學(xué)院葛均波院士在接受采訪時表示，我國自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大規(guī)模臨床試驗，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，邁出了上市前審批的關(guān)鍵一步。
　　生物可吸收支架是近年來全球研究的熱點，被認為是冠脈介入治療史上的第四次革命。據(jù)悉，2013年9月5日，葛均波院士帶領(lǐng)中山醫(yī)院心內(nèi)科團隊率先完成了首例自主研發(fā)完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手術(shù)，截至目前，共計1230例受試者已完成入組，全國38個臨床中心參與了該項臨床試驗。
　　與此同時，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)也在會上表示，我國醫(yī)療器械審批方式正在推進改革中，具備顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批有望獲得優(yōu)先注冊、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先行政審評等扶持政策。
　　據(jù)介紹，我國心血管器械產(chǎn)品創(chuàng)新步伐不斷加快，如全降解支架、鎂合金材料等支架已經(jīng)進入了臨床實驗階段。而且創(chuàng)新不僅是高仿的創(chuàng)新，而是向原創(chuàng)的創(chuàng)新方向發(fā)展。創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的速度也在提升，從概念創(chuàng)新進入了實質(zhì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的階段。
 　　葛院士介紹，心血管創(chuàng)新器械的審評已經(jīng)提速。截至目前，我國共批準了55個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的產(chǎn)品。其中，心血管產(chǎn)品19個，占了35%，比例很高，處于“領(lǐng)跑”態(tài)勢。僅今年前5月，我國就有6項創(chuàng)新型心血管植介入產(chǎn)品進入國家食藥監(jiān)局特別審批申請審查流程。從市場規(guī)模來看，心血管介入器械的銷售規(guī)模僅次于體外診斷市場，位居第二，近年來復(fù)合增長率快速增長。在老齡化趨勢不可避免以及心腦血管等慢病高發(fā)的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業(yè)發(fā)展前景良好。