醫(yī)院制劑的發(fā)展的瓶頸在哪里？如何突圍？

        醫(yī)院制劑是在長(zhǎng)期不斷適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療需求和醫(yī)療水平的過(guò)程中，由小到大，由弱到強(qiáng)，逐步發(fā)展成長(zhǎng)起來(lái)的。在保障臨床用藥，滿足醫(yī)療科研需要等方面起著重要作用。首先醫(yī)院制劑為醫(yī)院藥學(xué)保留了一塊科、教、研的重要陣地和發(fā)展空間，其次醫(yī)院制劑為臨床提供了質(zhì)量可靠，劑型科學(xué)的產(chǎn)品，也曾為醫(yī)院創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。但現(xiàn)實(shí)并不樂(lè)觀，隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥工業(yè)日新月異，醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，新藥不斷進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）日趨嚴(yán)格，醫(yī)院制劑面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。 

        1、醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及困境 
        1.1 醫(yī)院制劑雖適應(yīng)性強(qiáng)，能滿足臨床需求，但品種多，劑型雜，批量小。有的制劑一次只能生產(chǎn)幾十毫升，根本無(wú)法形成批量、規(guī)?；a(chǎn)，制劑品種多為臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的普通品種，價(jià)格十分低廉，且醫(yī)院制劑尚處于手工或半自動(dòng)化生產(chǎn)，設(shè)備及工藝落后，質(zhì)量波動(dòng)大，包裝簡(jiǎn)單，使用期限短，成本高。有資料顯示醫(yī)院制劑年銷(xiāo)量在500萬(wàn)元以上才能有盈利，絕大多數(shù)醫(yī)院制劑很難達(dá)到或超過(guò)這一銷(xiāo)量。 
        1.2　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的一系列政策法規(guī)，對(duì)醫(yī)院制劑提出了更高的要求，如對(duì)廠房的環(huán)境要求，人員配置，操作文件的制定與執(zhí)行等軟硬件的要求。醫(yī)院制劑除了需取得《醫(yī)院制劑許可證》外，還要通過(guò)GPP, 這對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)取得二證的確存在很多問(wèn)題。 
        1.2.1　資金問(wèn)題： 
        目前醫(yī)院制劑普遍面積狹小，硬件設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境多不符合GPP要求。如要改變需投入較大的資金，重新設(shè)計(jì)廠房設(shè)施，更新儀器設(shè)備來(lái)達(dá)到要求。有資料顯示縣以上醫(yī)院按GMP標(biāo)準(zhǔn)建一個(gè)3000m2的制劑室，醫(yī)院需投入800～1000萬(wàn)元，如再征地、拆遷所需費(fèi)用就更高了。 
        1.2.2　技術(shù)問(wèn)題：

        一般藥品上市需要經(jīng)過(guò)研制申報(bào)、生產(chǎn)、上市，大多需要10年左右的時(shí)間，臨床研究通常要3年時(shí)間，而醫(yī)院制劑多為經(jīng)驗(yàn)方，在臨床研究，藥品穩(wěn)定性及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定上多有不足?，F(xiàn)在制劑品種的申報(bào)審批越來(lái)越嚴(yán)格，要想通過(guò)審查，就必須對(duì)以上項(xiàng)目進(jìn)行完善和改進(jìn)。 
        1.2.3　生存的壓力：

        由于國(guó)家規(guī)定醫(yī)院制劑只能生產(chǎn)市場(chǎng)上沒(méi)有的品種， 絕大多數(shù)醫(yī)院制劑已不再生產(chǎn)大輸液， 而這部分產(chǎn)品用量大， 利潤(rùn)高。而其它品種與藥廠相比由于產(chǎn)量少， 人均產(chǎn)值少， 加之價(jià)格由物價(jià)部門(mén)制定，銷(xiāo)售也只能在醫(yī)院內(nèi)部等不利因素，使醫(yī)院制劑在規(guī)模和品種上日見(jiàn)萎縮。 
        2、醫(yī)院制劑發(fā)展的趨勢(shì)及設(shè)想 
        2.1　醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)型

        隨著我國(guó)醫(yī)藥體制改革的進(jìn)一步深入， 醫(yī)院制劑在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)大潮中如果不加大改革力度、盡快實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，將逐漸處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。從事醫(yī)院制劑生產(chǎn)、研制、開(kāi)發(fā)的藥學(xué)人員，應(yīng)盡快認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，轉(zhuǎn)變觀念，在挑戰(zhàn)中求發(fā)展，在競(jìng)爭(zhēng)中求生存，走出一條醫(yī)院制劑自身發(fā)展的新路?？蓪⑴R床應(yīng)用多年、療效好的制劑品種拿出去，同藥廠合作開(kāi)發(fā)，按新藥報(bào)批的有關(guān)規(guī)定研究整理文獻(xiàn)資料，同時(shí)引進(jìn)一定的科研開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)，對(duì)有發(fā)展前景及市場(chǎng)潛力大的制劑品種，通過(guò)臨床驗(yàn)證，取得準(zhǔn)確的科學(xué)數(shù)據(jù)，以推動(dòng)醫(yī)院制劑朝著生產(chǎn)力方向發(fā)展。 
        2.2　建立區(qū)域中心制劑室，實(shí)現(xiàn)資源共享

        目前絕大多數(shù)醫(yī)院制劑沒(méi)有利潤(rùn)，可又必須生產(chǎn)，否則病人將面臨著某些藥的“斷頓”，因此在一個(gè)城市或地區(qū)，選擇一個(gè)或數(shù)個(gè)軟、硬件好，設(shè)備先進(jìn)，人員素質(zhì)好的醫(yī)院制劑室，以股份制形式建立區(qū)域醫(yī)院中心制劑室，可以把有限的資源充分利用起來(lái)，達(dá)到資源共享，大限度地為臨床服務(wù)，同時(shí)可以使大多數(shù)醫(yī)院藥劑科的工作重心從醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)向臨床藥學(xué)研究，藥物信息咨詢服務(wù)，結(jié)合臨床需要研究開(kāi)發(fā)新制劑，從而提高藥劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高醫(yī)院藥學(xué)整體水平。建立區(qū)域中心制劑室，可以擴(kuò)大市場(chǎng)，增加制劑規(guī)模，集中人、財(cái)、物，提高管理水平，終提高經(jīng)濟(jì)效益。 
        2.3　由傳統(tǒng)供應(yīng)型向技術(shù)開(kāi)發(fā)型轉(zhuǎn)變

        醫(yī)院制劑來(lái)自臨床并經(jīng)臨床驗(yàn)證， 具有療效肯定、安全可靠、價(jià)格便宜等特點(diǎn)， 也是新藥研究與開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)。由于醫(yī)院制劑具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)醫(yī)院制劑發(fā)展成商品制劑的品種有三九胃泰、復(fù)方丹參滴丸、尿毒清等著名品牌。對(duì)醫(yī)院制劑必須更新觀念，著重開(kāi)發(fā)新制劑新劑型的研制。以現(xiàn)代科學(xué)的方法，對(duì)傳統(tǒng)的醫(yī)院制劑做出重新評(píng)價(jià)和篩選，研制出生物利用度高，能夠提升藥物品質(zhì)的新制劑，如緩釋、控釋、靶向及透皮吸收等制劑品種，以此來(lái)帶動(dòng)整個(gè)制劑的開(kāi)發(fā)，并提高自身的技術(shù)能力。 
        2.4　加強(qiáng)醫(yī)院中藥制劑的研究與開(kāi)發(fā) 
        中藥制劑的研究在醫(yī)院制劑中有著濃厚的基礎(chǔ)。21世紀(jì)風(fēng)靡全球的“天然藥物熱”給我國(guó)新藥（特別是純中藥）的研究和發(fā)展提供了新的機(jī)遇，為中藥的研究與開(kāi)發(fā)提供了廣闊的市場(chǎng)。我國(guó)擁有豐富的天然資源，充足的中醫(yī)藥知識(shí)資源儲(chǔ)備和歷經(jīng)幾千年發(fā)展形成的獨(dú)特中醫(yī)藥理論體系，這也將給我國(guó)研究開(kāi)發(fā)中藥提供有利條件。因此，憑借我國(guó)擁有的理論、技術(shù)、資源優(yōu)勢(shì)，抓住機(jī)遇，運(yùn)用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)，根據(jù)我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，有目的地選擇一些有特色的、療效確切的中藥組方作為研究突破口，必將能取得豐碩的成果。醫(yī)院中藥制劑的研究有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，可采用中藥傳統(tǒng)古方，開(kāi)發(fā)出應(yīng)用簡(jiǎn)便，療效好的新藥?？烧碇嗅t(yī)藥文獻(xiàn)，發(fā)掘新藥?？捎擅耖g單方、驗(yàn)方、秘方開(kāi)發(fā)新藥。也可從醫(yī)院研制的長(zhǎng)期應(yīng)用有效的中藥制劑中開(kāi)發(fā)新藥。 
        2.5　建立靜脈藥物配置中心（ PIVAS） 
        多年來(lái)，靜脈輸液的配置均為護(hù)士根據(jù)醫(yī)囑在病區(qū)開(kāi)放或半開(kāi)放狀態(tài)下操作完成， 藥液極有可能受到細(xì)菌、熱原、微粒等污染。單獨(dú)操作增加了潛在的差錯(cuò)發(fā)生率。護(hù)士的藥學(xué)理論知識(shí)，對(duì)藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性、藥物間的配伍禁忌等知之較少，給工作帶來(lái)不便，為了提高靜脈藥物配置質(zhì)量，保障患者用藥安全，可以借助制劑室現(xiàn)有凈化潔凈環(huán)境， 在局部百級(jí)的層流凈化臺(tái)上嚴(yán)格依照無(wú)菌技術(shù)規(guī)定配置藥物，保證輸液的無(wú)菌性、相容性和穩(wěn)定性，確?；颊哂盟幇踩＞C上所述，新形熱下醫(yī)院制劑的發(fā)展既面臨著挑戰(zhàn)，又面臨著機(jī)遇，作為醫(yī)院藥學(xué)工作者，必須盡早調(diào)整自己的思想觀念，突破舊的柜架的束縛，只有根據(jù)自身的特點(diǎn)，為生存和發(fā)展尋求新的支撐點(diǎn)，才能在激烈競(jìng)爭(zhēng)中闖出一條新路。 
        如何將醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)到公司，并成為新藥，是很有意義的事情。 
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