從14歲抗糖到創(chuàng)造人工胰腺，她的努力讓無數(shù)糖尿病患者看到了希望

糖尿病是一種無法的慢性疾病，每位病人都需要對它進行持續(xù)關(guān)注。如今，人工胰腺開始進入糖尿病患者的日常生活，減輕了糖尿病患者的負擔(dān)，使他們過上正常的生活。本文通過采訪人工胰腺發(fā)明者Dana Lewis，對人工胰腺的信息進行全面了解。
隨著傳感器技術(shù)的成熟，糖尿病管理工作也進入快速發(fā)展期。傳統(tǒng)的糖尿病患者，普遍都使用胰島素泵和監(jiān)視器監(jiān)測血糖水平。如果血糖水平太低或太高，它會發(fā)送警報。然而，這些警報往往效率很低。例如，他們無法在夜間叫醒糖尿病患者及時糾正他們的血糖水平，而不少糖尿病患者就是這樣失去生命的。
這就是為什么糖尿病患者一直在期待“人工胰腺”來拯救他們的生命。人工胰腺是一個閉環(huán)系統(tǒng)。它可以不斷測量血糖水平，能夠在正確的時間調(diào)整胰島素和胰高糖素到正常的水平。所以使用“人工胰腺”的慢病患者能夠睡上安穩(wěn)覺。
技術(shù)是如何使糖尿病患者以可持續(xù)的方式更簡單管理他們的生活？Dana Lewis就是真實的案例。她在14歲時就被診斷出患有糖尿病，作為數(shù)字衛(wèi)生分析師，Dana Lewis和丈夫Scott Leibrand，一位前Twitter工程師和計算機網(wǎng)絡(luò)專家，決定挑戰(zhàn)現(xiàn)有技術(shù)，自制了一個“人工胰腺”來管理糖尿病。
他們DIY的“人工胰腺”效果非常好！所以他們開始考慮如何傳播他們的經(jīng)驗希望更多的患者從中受益?？墒牵胱尞a(chǎn)品進入市場太難了，需要按照法律規(guī)定完成臨床試驗，獲得FDA批準(zhǔn)，這樣傳統(tǒng)的商業(yè)化進程需要漫長的等待。于是，他們建立了一個開源社區(qū)向有興趣創(chuàng)建DIY“人工胰腺”的人提供技術(shù)支持和援助之手。另外，還創(chuàng)建一個twitter賬號，記錄社區(qū)所做的努力，使糖尿病患者的生活更加簡便。
我們對Dana Lewis的經(jīng)歷很感興趣，于是與她討論人工胰腺如何改變糖尿病患者的生活。
如何想到從事這項工作？
Dana Lewis：人工胰腺中集成了一個胰島素泵和CGM數(shù)據(jù)，可以自動調(diào)節(jié)血糖，管理血糖水平的變化。起初我并沒有想創(chuàng)建一個人工胰腺系統(tǒng)。原來只是不想在我 的CGM（動態(tài)血糖監(jiān)測）上聽到提醒，想解決這個問題。所以，我從我的CGM設(shè)備上得到數(shù)據(jù)，然后發(fā)送到手機或電腦上，這樣就可以取代現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)備為我 提供警報。
當(dāng)完成數(shù)據(jù)庫的收集工作之后，我就需要以這些數(shù)據(jù)為依據(jù)建立一個預(yù)測算法使這個警報系統(tǒng)更加的智能。因為我們都不喜歡這個警報聲把我們從睡夢中叫醒，提醒調(diào)節(jié)血糖。一年后，我們的算法程序可以發(fā)送命令到胰島素泵，不需要叫醒就可以進行血糖自動調(diào)節(jié)。
我不想成為一個擁有人工胰腺的人，我喜歡與人分享。如果通過正常渠道：獲得法律批準(zhǔn)、臨床實驗、市場推廣，完成這樣的流程，那么其他糖尿病患者要在很久 之后才能在市場上見到產(chǎn)品。這就是我們?yōu)槭裁匆议_源糖尿病社區(qū)合作，創(chuàng)建OpenAPS，將我們的方法、數(shù)據(jù)、系統(tǒng)分享出去，使大家利用自己的糖尿病醫(yī) 療設(shè)備建立自己的人工胰腺系統(tǒng)。

人工胰島設(shè)備是如何運作的？
Dana Lewis：DIY人工胰腺本身不是醫(yī)療設(shè)備。它是一個系統(tǒng)，通過你現(xiàn)有的糖尿病設(shè)備(胰島素泵和CGM)和電腦，然后用OpenAPS算法運行它，讓它自動向胰島素泵發(fā)送命令調(diào)整基礎(chǔ)胰島素。
由于它是一個DIY設(shè)備，而不是針對所有患者的一體化設(shè)備。那么當(dāng)BG（血糖）水平急劇上升、下降，BG數(shù)據(jù)缺失或跳躍，數(shù)值遠遠超正常值 時，OpenAPS算法是如何做出相應(yīng)反應(yīng)的？針對上述情況，我們進行了專門的設(shè)計：發(fā)出臨時基礎(chǔ)率命令對血糖水平進行微調(diào)，而不是通過自動化系統(tǒng)進行大 量胰島素注射。我們的計算是保守的，所有的指令，操作必須建立在百分之百安全的前提下。如果出現(xiàn)這些問題中的任何一種，系統(tǒng)會斷電或者進行數(shù)據(jù)重置，使系 統(tǒng)回到預(yù)編程設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)治療方法中，這樣患者就不會承擔(dān)任何健康風(fēng)險。
使用OpenAPS的用戶基本不需要手動服用額外的胰島素來調(diào)節(jié)血糖，而我使用OpenAPS之后，減少了額外服用糖果來調(diào)節(jié)血糖的次數(shù)。如果佩戴一個小型 的人工胰腺系統(tǒng)，它就會像一個正常的胰腺一樣，對任何的血糖波動做出反應(yīng)。使血糖在全天90%-的時間保持正常。這和之前生活相比，這是很大的進 步。
目前，我有幾個這樣的系統(tǒng)，辦公桌上放一個，家里的床頭放一個，外出時牛仔褲上夾一個，血糖大部分時間都處于自我調(diào)節(jié)狀態(tài)。這讓我只需要花更少的精力檢查血糖水平和減少手動服用藥物的次數(shù)，血糖值卻能一直保持正常。

如何改善糖尿病管理方式和如何衡量結(jié)果?

Dana Lewis：使用智能報警系統(tǒng)以后，我的糖尿病管理方式得到有效的改善。這個封閉的循環(huán)系統(tǒng)顯著減少了為實現(xiàn)正常的血糖所做的工作。同時有兩個明顯的臨床結(jié)果:一是降低 血糖平均水平(或糖化血紅蛋白)和二是延長正常血糖水平的時間。還有另一個方式來衡量這項技術(shù)的成果：減少病人處理糖尿病時間,改善睡眠,降低血糖水平， 改善整體生活質(zhì)量。
不僅是生活得到改善，截至2016年7月全世界有超過103個糖尿病患者使用這個人工胰腺系統(tǒng)。根據(jù)對初18名使用者的跟蹤研究，他們有效改善了血糖變化，提高了全家人的生活水平。

根據(jù)FDA規(guī)定，不能將設(shè)備發(fā)給別人使用，有解決方法嗎？

Dana Lewis：FDA管理醫(yī)療設(shè)備的事情屬于商業(yè)問題。我一直沒有興趣建立公司或者銷售產(chǎn)品。其實已經(jīng)有人這樣做了。Bigfoot Biomedical 和 Beta Bionics這兩家新醫(yī)療公司，他們致力于把人工胰腺推向市場。傳統(tǒng)公司也在做人工胰腺系統(tǒng)的臨床實驗工作。但是，當(dāng)我三年前開始這項研究的時候，他們 還遠遠沒有出現(xiàn)。即使他們已經(jīng)開始研究，但是等到他們的產(chǎn)品上市早也要到2017年，甚至是2018年。
OpenAPS的目標(biāo)是讓安全有效的人工胰臟技術(shù)得到更較廣泛的快速應(yīng)用。因此我們決定使用開源的方式使這項技術(shù)快速傳播，而不是按照傳統(tǒng)的方式進行生產(chǎn)銷售。盡管我們不是FDA批準(zhǔn)的解決方案，不可以銷售，但是與傳統(tǒng)的方式比，我們對社會帶來的變化更大。
我們從社群工作中學(xué)到很多：社群中的所有人有超過24000小時的使用體驗，而我個人使用這套系統(tǒng)已經(jīng)超過600天。我們向所有致力于提高人工胰腺技術(shù)的公 司或個人分享我們所學(xué)到的技術(shù)，幫助他們改善用戶體驗。同時，數(shù)百個建立了自己的閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)的用戶會教育他們的醫(yī)療設(shè)備提供商和其他患者，當(dāng)這種商 業(yè)模式得到批準(zhǔn)，他們能夠期待并得到什么。

Dana Lewis的案例是一個很好的先例：醫(yī)療專業(yè)人員如何從他們的病人身上學(xué)習(xí)新的東西。
醫(yī)生，護理專家和監(jiān)管機構(gòu)都認為他們知道什么對患者來說是好的，從醫(yī)院的過程到新的醫(yī)療技術(shù)的設(shè)計由從事醫(yī)療保健行業(yè)的人來做。但是，真正的有遠見的解決方案應(yīng)該是由業(yè)內(nèi)人士和外部專家一起設(shè)計的。技術(shù)已經(jīng)改變了我們管理疾病和健康的方式。越來越多的健康追蹤器和傳感器被應(yīng)用到醫(yī)學(xué)中，因此，我們應(yīng)該學(xué)會如何利用這些數(shù)據(jù)來保持健康。
另一個結(jié)論是：醫(yī)療人員應(yīng)該認清這個事實，監(jiān)管機構(gòu)的步伐是永遠跟不上創(chuàng)新的。如果他們不加快改革，就有可能被像開源社區(qū)這樣的組織取代。