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我國(guó)三款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市

文章來源:器械之家發(fā)布日期:2017-05-15瀏覽次數(shù):917

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近審批了三款創(chuàng)新新品:“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)”、“可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備”、“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”,三款產(chǎn)品在各自領(lǐng)域都取得了巨大的技術(shù)突破,對(duì)人類的生命健康的有著不同尋常的意義:
國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT——可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品“可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備”注冊(cè)。

該產(chǎn)品由主機(jī)、檢查床、配電柜、準(zhǔn)直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機(jī)包括伽瑪光子探頭、準(zhǔn)直器、機(jī)架、懸臂監(jiān)控終端以及手控盒模塊。用于對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學(xué)診斷。

該產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首臺(tái)可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT,通過加裝多針孔準(zhǔn)直器,無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實(shí)現(xiàn)對(duì)心臟、甲狀腺等小器官快速高效的圖像采集。
國(guó)內(nèi)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜——經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司4月25日宣布,其里程碑式的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品 -- Venus A-valve經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20173460680),正式在中國(guó)上市。這款產(chǎn)品是中國(guó)獲得CFDA批準(zhǔn)的個(gè)經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換產(chǎn)品。Venus A產(chǎn)品的上市,標(biāo)志著中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(“TAVR”或“TAVI”)在中國(guó)正式商業(yè)化開展?!怨竟倬W(wǎng)新聞

該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標(biāo)記點(diǎn)、縫線及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄,且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。 該產(chǎn)品是一種無需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜,是國(guó)內(nèi)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜,為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。

境內(nèi)首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品——全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)產(chǎn)品
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了浦易(上海)生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)”的注冊(cè)。 該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成。支架材料為丙交酯-乙交酯共聚物,藥物涂層由藥物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇組成。

適用于慢性鼻竇炎實(shí)施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(FESS)患者,防止FESS術(shù)后粘連,保持鼻腔通暢,減少炎癥。 該產(chǎn)品利用其機(jī)械支撐的特性保持中鼻道開放,避免中鼻甲與鼻腔外側(cè)壁粘連,利于竇口開放;攜帶的藥物在病變部位定向釋放,抑制炎癥反應(yīng)及鼻息肉增生,解決了患者用藥依從性和鼻噴激素不易到達(dá)中鼻道深部的問題,為難治性鼻竇炎患者和鼻息肉鼻竇炎患者提供了一種新的治療方式;產(chǎn)品的完全降解特性使患者免于術(shù)后取出的痛苦。 該產(chǎn)品是境內(nèi)批準(zhǔn)的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品,其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者FESS術(shù)后復(fù)發(fā)率,提高患者生活質(zhì)量。