深圳市發(fā)展和改革委員會關(guān)于公開征求《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》意見的通告

為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）、《深圳市人民政府印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)實施方案的通知》（深府〔2018〕84號），聚焦用力，深化改革，增強(qiáng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，市發(fā)展改革委起草了《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》。為保障公眾的知情權(quán)和參與權(quán)，提高文件草擬質(zhì)量，根據(jù)《深圳市行政機(jī)關(guān)規(guī)范性文件管理規(guī)定》（市政府令第305號），現(xiàn)就《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》公開征求社會公眾意見。有關(guān)單位和社會各界人士可以在2018年12月17日前，通過以下方式反饋意見：

（一）通過信函方式將意見寄至：深圳市福田區(qū)市民中心C3109收，聯(lián)系電話：88120546（郵編518055），并請在信封上注明“規(guī)范性文件征求意見”字樣。

（二）登陸深圳市發(fā)展和改革委員會門戶網(wǎng)站（http://www.szpb.gov.cn）首頁“互動交流”專欄，進(jìn)入《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》公開征求意見欄目并在線提出修改意見建議。

（三）通過電子郵件方式將意見發(fā)送至gjsc@szpb.gov.cn。

感謝您的參與和支持。

附件：1.《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》

2.《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》起草說明

深圳市發(fā)展和改革委員會

2018年12月7日

附件1

關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施

（征求意見稿）

為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），聚焦用力，深化改革，增強(qiáng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式，推動產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。

章  總則

條  本措施適用于在深圳市注冊、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

第二條  本措施重點(diǎn)支持藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域。藥品包括化學(xué)藥（第1-4類，按照《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執(zhí)行）、中藥及天然藥物（第1-6類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執(zhí)行）等；醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持醫(yī)用成像設(shè)備、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備、臨床檢驗設(shè)備、植介入產(chǎn)品、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷試劑等。

第三條  深圳市新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。各部門應(yīng)根據(jù)職責(zé)分工，開展各項措施推進(jìn)落實、項目組織實施、資金使用和管理等工作。

第四條  本措施所涉及的財政資助資金除特殊說明外，均從市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金列支，重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)、臨床研究及成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推廣、重大項目引進(jìn)培育等。

第二章  提升自主創(chuàng)新能力

第五條  提升新藥研發(fā)能力。對在國內(nèi)開展臨床試驗并在我市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助。

（1）對化學(xué)藥（第1類）、生物制品（第1類）、中藥及天然藥物（第1類）,按實際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，高不超過1000萬元；完成II期臨床試驗的，高不超過2000萬元；完成III期臨床試驗的，高不超過3000萬元；單個企業(yè)每年資助高不超過1億元。

（2）對化學(xué)藥（第2類）、生物制品（第2-5類）、中藥及天然藥物（第2-6類），按實際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗的，高不超過300萬元；完成II期臨床試驗的，高不超過500萬元；完成III期臨床試驗的，高不超過1000萬元；單個企業(yè)每年資助高不超過3000萬元。

（3）對取得藥品注冊批件的化學(xué)藥（第3-4類），按實際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，高不超過1000萬元，單個企業(yè)每年資助高不超過3000萬元。

第六條  提高藥品仿制水平。對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，高不超過1000萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，高不超過500萬元；單個企業(yè)每年資助高不超過3000萬元。

第七條  鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)，并取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品高不超過300萬元，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品高不超過500萬元，單個企業(yè)每年資助高不超過1000萬元。

第三章  促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

第八條  加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對取得藥品注冊批件或第二、三類醫(yī)療器械注冊證且在我市自主實施產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，按照項目總投資的20%予以資助，高不超過1500萬元。

第九條  創(chuàng)新藥械生產(chǎn)模式。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有的藥械產(chǎn)品的，按承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)實際投入費(fèi)用的20%予以資助，每個品種高不超過1500萬元。

第十條  推動產(chǎn)線智能升級。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)采用智能化、自動化等手段，對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備等進(jìn)行改造提升，市技術(shù)改造專項資金予以支持。

第十一條  積極開拓國際市場。對通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲統(tǒng)一）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械，按實際投入費(fèi)用的40%予以資助，高不超過500萬元。對通過開展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的新藥，按實際投入費(fèi)用的40%予以資助，高不超過1000萬元。

第十二條  支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不受“一品兩規(guī)”的規(guī)定，根據(jù)需要臨時增加采購使用相關(guān)產(chǎn)品。

第四章  完善服務(wù)體系

第十三條  布局產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺。鼓勵我市生物醫(yī)藥企業(yè)采用融資租賃、股權(quán)投資等方式與專業(yè)公司共同建設(shè)運(yùn)營醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物制劑技術(shù)研發(fā)、分析測試、藥物評價、產(chǎn)品注冊等專業(yè)服務(wù)。

對經(jīng)認(rèn)定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照項目總投資的40%予以資助，高不超過5000萬元；對于已建成運(yùn)營的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照其上年度為與本機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的企業(yè)服務(wù)金額的10%予以資助，每年高不超過500萬元。對特別重大的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺項目，經(jīng)市政府審定同意后予以經(jīng)費(fèi)保障。

第十四條  鼓勵相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。對取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以高不超過500萬元獎勵；已獲得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個獲得GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科的，予以額外50萬元獎勵；每家單位累計獎勵高不超過1000萬元。對獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理審查委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，按項目單位實際費(fèi)用支出的20%予以資助，高不超過200萬元。

第十五條  強(qiáng)化支撐服務(wù)體系。對市生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年安排專項經(jīng)費(fèi)2000萬元，用于相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展重大產(chǎn)業(yè)項目引進(jìn)、創(chuàng)新平臺規(guī)劃建設(shè)、孵化器培育等工作。

第十六條  推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合。支持將臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、測試等提供的臨床驗證服務(wù)納入市醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評價與監(jiān)測指標(biāo)。鼓勵以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，聯(lián)合高校院所、創(chuàng)新企業(yè)共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、醫(yī)學(xué)研究中心、多組學(xué)研究中心、臨床應(yīng)用示范中心等，根據(jù)項目總投資的40%予以資助，高不超過2000萬元。

第十七條  降低創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險。積極鼓勵相關(guān)保險機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品。對符合條件的生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)，按照其實際繳納保費(fèi)的50%予以資助，單個保單高不超過50萬元，單個企業(yè)每年資助高不超過500萬元。

第五章  營造招商環(huán)境

第十八條  積極打造專業(yè)園區(qū)。加快推進(jìn)南山高新區(qū)、國際生物谷、坪山高新區(qū)、光明科學(xué)城等生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)，積極打造專業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，優(yōu)化園區(qū)硬條件和軟環(huán)境，完善交通、信息、商務(wù)、安居等配套設(shè)施，促進(jìn)產(chǎn)城融合，構(gòu)建獨(dú)具特色的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。

第十九條  加強(qiáng)園區(qū)資源配置。支持在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，通過重大項目工程專項予以支持，按照工程包總投資的30%予以資助，高不超過5000萬元。

第二十條  引進(jìn)國際龍頭企業(yè)。對世界500強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于20億元的，按照項目實際投資的20%予以資助，單個項目高不超過5000萬元；其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的，按照項目總投資的20%予以資助，高不超過3000萬元。

第二十一條  吸引行業(yè)骨干企業(yè)。對中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)（按主營業(yè)務(wù)收入排名）、境內(nèi)外上市公司在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于15億元的，按照項目實際投資的20%予以資助，高不超過2000萬元。其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的，按項目總投資的20%予以資助，高不超過1500萬元。

第二十二條  引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊。對中國專利金獎獲得者、國家技術(shù)發(fā)明獎獲得者、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎獲得者、拉斯克醫(yī)學(xué)獎獲得者、中國科學(xué)院和中國工程院院士以及發(fā)達(dá)國家院士等杰出人才帶項目、技術(shù)和團(tuán)隊來我市進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化的，按照項目總投資的20%予以資助，單個項目高不超過3000萬元。

第二十三條  集聚重大產(chǎn)業(yè)項目。對投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，按照項目實際投入的10%予以水電補(bǔ)貼、研發(fā)費(fèi)用資助、貸款貼息等綜合配套支持，高不超過2億元。對投資額超過20億元或可填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟(jì)和社會效益特別突出的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點(diǎn)支持。

第六章  附則

第二十四條  本措施自2019年1月1日起執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

第二十五條  本措施與我市其他同類優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復(fù)資助。

附件2

《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》起草說明

為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），聚焦用力，深化改革，增強(qiáng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，推動產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，創(chuàng)新驅(qū)動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，我委起草了《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》（以下簡稱《措施》）?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：

一、起草背景及必要性

我市深入實施國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，積極貫徹落實國家加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃，加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。2009年在全國率先出臺了《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展規(guī)劃（2009-2015）》和《深圳生物產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展政策》，2013年出臺了《深圳市生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2013-2020）》及相關(guān)政策，2016年出臺了《深圳市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，2018年印發(fā)了《深圳市關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的實施方案》，為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展形成有力支撐。

近年來，國務(wù)院、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委等部門陸續(xù)出臺了《“十三五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》等多項生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大政策，將自主創(chuàng)新作為我國生物技術(shù)發(fā)展的戰(zhàn)略基點(diǎn)，培育原始創(chuàng)新、優(yōu)化集成創(chuàng)新、加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。2017年至今，北京、上海、廣州等全國生物醫(yī)藥強(qiáng)市為搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，已開展新一輪科技和產(chǎn)業(yè)布局，紛紛出臺新政加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2018年10月，習(xí)近平總書記在廣東考察時強(qiáng)調(diào)要高舉新時代改革開放旗幟，把改革開放不斷推向深入，并提出要推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)學(xué)研一體化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化發(fā)展。

當(dāng)前我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于突破創(chuàng)新、攻堅克難、轉(zhuǎn)型升級、引領(lǐng)發(fā)展的關(guān)鍵時期，亟需出臺解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)難點(diǎn)、針對性強(qiáng)的政策，充分發(fā)揮政府引導(dǎo)和政策支持作用，撬動全社會力量集中資源加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，形成創(chuàng)新要素集聚、市場活力迸發(fā)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新生態(tài)，建設(shè)成為具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

二、編制過程

（一）專題研究和編制初稿

根據(jù)市委、市政府工作部署，我委于2018年4月初啟動了專題研究工作，全面梳理參考北京、上海、廣州、武漢、石家莊、安徽等省市新出臺的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，并結(jié)合我市現(xiàn)行政策及產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，從提升創(chuàng)新能力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、完善服務(wù)體系和營造招商環(huán)境四個方面分類歸納總結(jié)措施要點(diǎn)，重點(diǎn)支持藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，并對我市缺少的創(chuàng)新型醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺等領(lǐng)域加大扶持力度。圍繞增強(qiáng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，推動產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提出一系列措施，形成《措施》初稿。

（二）廣泛征求各方意見

2018年7月，我委在前期專題研究的基礎(chǔ)上，先后兩次充分聽取各政府部門和社會各界的意見和建議。

2018年11月，我委征求了市經(jīng)貿(mào)信息委、科技創(chuàng)新委、財政委、衛(wèi)生計生委、市市場和質(zhì)量監(jiān)管委等單位的意見，結(jié)合各單位反饋意見，對措施內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充調(diào)整。

2018年11月，我委第三次向龍頭骨干企業(yè)、代表性創(chuàng)新型企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會等廣泛征求了意見和建議。

三、編制思路和主要原則

本次編制堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向和戰(zhàn)略引領(lǐng)基本原則，全面落實國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，在現(xiàn)行《深圳市關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的實施方案》、《深圳市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金扶持政策》的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化我市生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)及方向。

（一）突出問題導(dǎo)向。當(dāng)前我市在醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械在創(chuàng)新研發(fā)方面投入力度較弱，難以提供持續(xù)的創(chuàng)新發(fā)展動力；在基礎(chǔ)應(yīng)用及共性關(guān)鍵技術(shù)方面水平較低，難以支撐產(chǎn)業(yè)向高端和國際化邁進(jìn)；在營造產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系方面缺乏系統(tǒng)布局，重復(fù)建設(shè)、同質(zhì)化發(fā)展情況屢見不鮮。因此，《措施》在補(bǔ)齊基礎(chǔ)平臺短板、增強(qiáng)創(chuàng)發(fā)展源動力、加強(qiáng)園區(qū)特色差異化發(fā)展等發(fā)面提出提出若干措施，力爭解決影響我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。

（二）堅持需求導(dǎo)向。根據(jù)前期調(diào)研情況，企業(yè)、高校、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)普遍希望政府能在基礎(chǔ)平臺建設(shè)、新興業(yè)態(tài)培育、人才引進(jìn)培養(yǎng)等方面加大支持力度。因此，我們在制定政策時注重加強(qiáng)CRO、CMO等生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺建設(shè)，支持上市許可持有人委托生產(chǎn)、研發(fā)服務(wù)外包等新業(yè)態(tài)新模式，鼓勵國內(nèi)外高層次人才帶項目、技術(shù)和團(tuán)隊來我市進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，鼓勵醫(yī)院、高校和企業(yè)加強(qiáng)合作，開展聯(lián)合創(chuàng)新。

（三）堅持戰(zhàn)略引領(lǐng)。以建設(shè)粵港澳大灣區(qū)國際科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心為契機(jī)，貫徹落實國家促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展指導(dǎo)意見的總體要求，按照市委、市政府的決策部署，結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況，加強(qiáng)我市藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)制能力，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)型升級，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，使制定的措施更加符合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢需要，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、智能化、國際化發(fā)展。

四、主要內(nèi)容

《措施》分為六部分，共二十五條。具體說明如下：

（一）總則

本部分共提出四條內(nèi)容：一是明確《措施》適用對象范圍；二是根據(jù)國家《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策，結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，明確《措施》支持藥品及醫(yī)療器械類別；三是明確各部門工作職責(zé)，四是明確資金來源。

（二）提升自主創(chuàng)新能力

本部分提出關(guān)于提升藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)能力共三條內(nèi)容。

一是提升新藥研發(fā)能力，按藥品研發(fā)進(jìn)度分階段進(jìn)行資助。尤其對于1類創(chuàng)新藥，加大支持力度，鼓勵創(chuàng)新突破。從2005年至今，我市僅有1個藥品取得1類創(chuàng)新藥新藥證書。與北京（6個）、廣州（3個）、成都（2個）相比處于劣勢。為提高我市創(chuàng)新藥研發(fā)能力，特制定本條措施。

二是提高藥品仿制水平，鼓勵企業(yè)通過仿制藥一致性評價。貫徹落實國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》政策精神，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作，特制定本條措施。

三是鼓勵第二、三類醫(yī)療器械研發(fā)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域為我市優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，為保障我市在醫(yī)療器械領(lǐng)域的繼續(xù)領(lǐng)先優(yōu)勢，特制定本條措施。

（三）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

本部分為促進(jìn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場化發(fā)展共提出五條內(nèi)容。

一是加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。為吸引企業(yè)將新研發(fā)出的藥品和醫(yī)療器械等科技成果優(yōu)先在我市落地轉(zhuǎn)化，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特制定本條措施。

二是推動藥械開發(fā)新模式。為落實國家發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》及廣東省印發(fā)的《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實施方案》等政策，推進(jìn)我市藥品和醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)新方式，特制定本條措施。

三是鼓勵產(chǎn)線智能升級。為引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)順應(yīng)智能化、網(wǎng)絡(luò)化趨勢，提高產(chǎn)品核心競爭力，鼓勵企業(yè)進(jìn)行設(shè)備智能化和自動化升級，特制定本條措施。

四是積極開拓國際市場。為提高我市生物醫(yī)藥企業(yè)提升國際競爭力，滿足其技術(shù)、產(chǎn)品及服務(wù)符合不同國家和地區(qū)的上市要求，特制定本條措施。

五是支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。為保障自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品能及時進(jìn)入市場，提高民眾健康質(zhì)量，特制定本條措施。

（四）完善服務(wù)體系

本部分為完善我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系共提出五條內(nèi)容。

一是支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)。CRO（醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)）、CMO（醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）、CDMO（醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺是我市產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域短板之一，為鼓勵企業(yè)通過建設(shè)相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺加快藥物制劑技術(shù)開發(fā)、分析測試等，特制定本條措施。

二是鼓勵取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。為提高我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)水平，保障藥物臨床試驗規(guī)范實施，確保藥品臨床試驗的質(zhì)量，盡快融入世界藥物創(chuàng)新體系，特制定本條措施。

三是強(qiáng)化支撐服務(wù)體系。為加快建設(shè)我市生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等，構(gòu)建全方位產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，特制定本條措施。

四是推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合。為加強(qiáng)我市臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)開展合作和優(yōu)勢互補(bǔ)，為鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校和企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、臨床應(yīng)用示范中心等推動產(chǎn)業(yè)研究應(yīng)用推廣，特制定本條措施。

五是降低創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險。參考上海市開展的生物醫(yī)藥人體臨床試驗責(zé)任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險試點(diǎn)工作，鼓勵我市生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)通過購買定制化綜合保險產(chǎn)品降低技術(shù)實施風(fēng)險，特制定本條措施。

（五）營造招商環(huán)境

本部分為營造我市良好招商環(huán)境共提出六條內(nèi)容。

一是積極打造專業(yè)園區(qū)。緊密結(jié)合我市印發(fā)的《深圳市關(guān)于進(jìn)一步加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的實施方案》中重點(diǎn)片區(qū)建設(shè)要求，加快推進(jìn)南山高新區(qū)、國際生物谷、坪山高新區(qū)、光明科學(xué)城等生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)的建設(shè)，積極打造專業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，特制定本條措施。

二是加強(qiáng)園區(qū)資源配置。通過重大工程包專項，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)。

三是引進(jìn)國際龍頭企業(yè)和行業(yè)骨干企業(yè)。為吸引國內(nèi)外知名企業(yè)來我市投資生產(chǎn)或設(shè)立研發(fā)中心，特制定此兩條措施，適當(dāng)加大支持力度。

五是吸引人才項目建設(shè)。為吸引科學(xué)人才帶項目來我市發(fā)展，特制定本條措施。

六是集聚重大產(chǎn)業(yè)項目。為推動生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)項目落地我市，特制定本條措施。

（六）附則

《措施》提出二條內(nèi)容：一是明確措施執(zhí)行時間，二是關(guān)于重復(fù)資助情況說明。