疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批情況

２０２０年伊始，新型冠狀病毒感染的肺炎疫情暴發(fā)，根據(jù)黨中央的統(tǒng)一部署安排，國(guó)家藥監(jiān)局于１月２０日啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。器審中心深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于疫情防控的重要指示和黨中央決策部署，按照國(guó)家局黨組關(guān)于打贏疫情防控攻堅(jiān)戰(zhàn)的相關(guān)工作要求，時(shí)間投入抗“疫”行動(dòng)，按照國(guó)家局確定的“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，器審中心于１月２０日成立體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審批工作組、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)急審批工作組，中心領(lǐng)導(dǎo)親臨一線(xiàn)指揮，各審評(píng)部、臨床部與審評(píng)綜合部門(mén)抽調(diào)精干力量，全力以赴開(kāi)展疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作。

一是及時(shí)明確審評(píng)要求，發(fā)布審評(píng)要點(diǎn)。中心依據(jù)應(yīng)急審批原則，搜集相關(guān)文獻(xiàn)資料，征求專(zhuān)家意見(jiàn)，先后發(fā)布了《２０１９新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》、《２０１９新型冠狀病毒抗原／抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》以及《肺炎ＣＴ影像輔助分診與評(píng)估軟件審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備申報(bào)資料、保障審評(píng)質(zhì)量，盡快批準(zhǔn)可以用于疫情防控的產(chǎn)品上市提供了技術(shù)依據(jù)。

二是提前介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、２４小時(shí)不間斷審評(píng)。應(yīng)急審評(píng)工作組從１月２２日晚開(kāi)始，由專(zhuān)人與注冊(cè)申請(qǐng)人保持２４小時(shí)全天候聯(lián)系溝通。審評(píng)員直接與研發(fā)團(tuán)隊(duì)溝通，提前了解研發(fā)情況，按照審評(píng)要點(diǎn)的要求進(jìn)行指導(dǎo)，提出滿(mǎn)足安全有效質(zhì)量可控的基本要求。對(duì)擬申報(bào)的產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，時(shí)間指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展申報(bào)相關(guān)工作；對(duì)企業(yè)提交的資料２４小時(shí)不間斷審評(píng)，隨交隨審隨指導(dǎo)；對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品驗(yàn)證中的問(wèn)題２４小時(shí)響應(yīng)，提出解決建議；對(duì)審評(píng)部門(mén)出具的審評(píng)報(bào)告時(shí)間進(jìn)行復(fù)核，保證審評(píng)報(bào)告準(zhǔn)確、完備；對(duì)復(fù)核完畢的審評(píng)報(bào)告時(shí)間簽發(fā)、審核、制發(fā)、呈轉(zhuǎn)，確保短時(shí)間進(jìn)行審批。

三是組織召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)，進(jìn)一步暢通服務(wù)路徑。協(xié)助國(guó)家局組織檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)推進(jìn)會(huì)、針對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的企業(yè)組織召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)，在前期提前介入、服務(wù)指導(dǎo)的基礎(chǔ)上，詳細(xì)介紹產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、電子申報(bào)、體系核查等方面的要點(diǎn)，要求企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)法規(guī)和審評(píng)要點(diǎn)開(kāi)展申報(bào)工作。對(duì)各省局和省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)做好溝通指導(dǎo)，切實(shí)履行責(zé)任，確保申報(bào)項(xiàng)目質(zhì)量。

四是并聯(lián)開(kāi)展審評(píng)，協(xié)同推進(jìn)各項(xiàng)工作。對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審評(píng)通道的產(chǎn)品并聯(lián)開(kāi)展審評(píng)，邊審評(píng)、邊檢驗(yàn)、邊體系核查。結(jié)合企業(yè)在申報(bào)中暴露出的薄弱環(huán)節(jié)，中心及時(shí)反饋省局，便于其做好上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)。體系核查過(guò)程與審評(píng)過(guò)程緊密結(jié)合，省局及時(shí)反饋產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)中的問(wèn)題，并在審評(píng)過(guò)程中予以重點(diǎn)關(guān)注。通過(guò)審評(píng)、檢驗(yàn)、體系考核三方及時(shí)溝通交流，加快各環(huán)節(jié)應(yīng)急速度。

五是梳理后續(xù)關(guān)注重點(diǎn)，保障產(chǎn)品安全有效。為進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保上市后產(chǎn)品的安全、有效及質(zhì)量可控性，中心在完成納入應(yīng)急審批程序的新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作后，梳理相關(guān)產(chǎn)品在上市后應(yīng)進(jìn)一步重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，包括體系核查時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容、不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容和經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容并報(bào)送器械注冊(cè)司。通過(guò)梳理后續(xù)關(guān)注重點(diǎn)督促各省局加強(qiáng)監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，認(rèn)真履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

六是充分利用信息化手段，保障應(yīng)急審評(píng)順利開(kāi)展。中心在保證信息系統(tǒng)安全穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，啟動(dòng)審評(píng)系統(tǒng)ＶＰＮ遠(yuǎn)程登錄應(yīng)急預(yù)案，實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)和審評(píng)信息系統(tǒng)遠(yuǎn)程辦公，一方面企業(yè)可以遠(yuǎn)程提交電子申報(bào)資料，避免往返北京現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，另一方面審評(píng)員也可以實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程在線(xiàn)審評(píng)，減少辦公人員密集程度，降低病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，有效降低疫情對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)和技術(shù)審評(píng)工作的影響，保障應(yīng)急審評(píng)順利開(kāi)展。

七是持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)，做好新聞宣傳工作。自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來(lái)，中心每日定期梳理重點(diǎn)工作任務(wù)進(jìn)展，持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外疫情相關(guān)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的科研動(dòng)態(tài)和焦點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)跟蹤世衛(wèi)組織、ＦＤＡ、歐盟、日本等國(guó)應(yīng)急防控措施。通過(guò)中心微信公眾號(hào)以科普漫畫(huà)的形式向公眾介紹新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒、抗體檢測(cè)試劑盒、ＥＣＭＯ、ＣＴ機(jī)等醫(yī)療器械，以圖說(shuō)形式向申請(qǐng)人介紹應(yīng)急、優(yōu)先、創(chuàng)新等通道的區(qū)別。

中心充分利用有限時(shí)間，采取各項(xiàng)工作措施，爭(zhēng)分奪秒加快應(yīng)急審評(píng)速度，僅用４天時(shí)間，就完成了批４家企業(yè)４個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)。本次的應(yīng)急審評(píng)是對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革成效的大考，也是對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍素質(zhì)的直接檢驗(yàn)。從應(yīng)急審評(píng)取得的成績(jī)來(lái)看，審評(píng)審批改革對(duì)提高審評(píng)質(zhì)量，提升審評(píng)效率，確保審評(píng)科學(xué)性起到了至關(guān)重要的作用，審評(píng)隊(duì)伍具備了良好的政治素質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng)，關(guān)鍵時(shí)刻沖得上去、豁得出去，能夠形成有效合力。在９月８日上午舉行的全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)六部被授予“全國(guó)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”，也正是對(duì)近年來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革成果直接的肯定。