國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥TOP10企業(yè)，這3家厲害了！11個(gè)品種年銷(xiāo)超10億，下一個(gè)爆款是它？

精彩內(nèi)容

日前，人福藥業(yè)的1類(lèi)新藥注射用磷丙泊酚二鈉獲批上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近10年來(lái)（2011年至今）約有60款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥（含1.3、1.5及1.6類(lèi)）獲批上市，其中有11款在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元。10家企業(yè)獲批新藥品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上，恒瑞以6個(gè)品種領(lǐng)跑，豪森以4個(gè)品種緊接其后，百濟(jì)神州有3個(gè)新藥獲批。

2011年至今國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥獲批TOP10企業(yè)

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

60款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥涉及40多家企業(yè)（以集團(tuán)計(jì)），恒瑞、豪森、百濟(jì)神州、先聲、貝達(dá)、歌禮、和記黃埔等10家企業(yè)獲批品種數(shù)達(dá)2個(gè)及以上。

2020年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥

注：國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額指中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

11個(gè)品種在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，恒瑞、正大天晴表現(xiàn)亮眼。

日前（4月30日），國(guó)家醫(yī)保局公布，截至4月15日，19種臨床優(yōu)先使用，可替代性不強(qiáng)的新增談判藥品進(jìn)入3324家定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)1417家，零售藥店1907家，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、豪森的甲磺酸阿美替尼及甲磺酸氟馬替尼、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗等。

“創(chuàng)新藥一哥”6款1類(lèi)新藥亮眼，3個(gè)年銷(xiāo)超10億

恒瑞醫(yī)藥已有6款1類(lèi)新藥獲批上市，2020年在國(guó)內(nèi)合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)80億元，其中卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、阿帕替尼為超10億大品種，目前均已納入全國(guó)醫(yī)保。艾瑞昔布于2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后開(kāi)始放量，2020年在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)8億元，同比增長(zhǎng)20%，明年或有望突破10億大關(guān)。

PD-1卡瑞利珠單抗上市時(shí)間不長(zhǎng)，但已迅速成為恒瑞的重磅單品，目前終端覆蓋29個(gè)省份，配備機(jī)構(gòu)高達(dá)634家（醫(yī)療機(jī)構(gòu)387家，零售藥店247家）。該產(chǎn)品2020年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額接近40億元，已有5個(gè)適應(yīng)癥獲批，4個(gè)適應(yīng)癥已于2020年通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保，此外超過(guò)10個(gè)聯(lián)合用藥方案/新適應(yīng)癥正在開(kāi)展III期臨床，憑借著醫(yī)保放量、“大病種”及“聯(lián)用”的國(guó)內(nèi)外同步研發(fā)策略、強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，卡瑞利珠單抗未來(lái)可期；甲磺酸阿帕替尼2020年銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，目前已有2個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，超過(guò)5個(gè)聯(lián)合用藥方案/新適應(yīng)癥正在開(kāi)展III期臨床。

2020年獲批的氟唑帕利是國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑，新適應(yīng)癥卵巢癌維持治療已提交上市申請(qǐng)，此外還有晚期卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌等適應(yīng)癥正在開(kāi)展III期臨床；甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑，胃鏡診療鎮(zhèn)靜、結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜2大適應(yīng)癥已獲批，全身麻醉、支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥已提交上市申請(qǐng)。

目前恒瑞醫(yī)藥還有多款1類(lèi)新藥的上市申請(qǐng)正在審評(píng)審批中，包括SHR6390（CDK4/6選擇性抑制劑）、海曲泊帕乙醇胺（TPOR激動(dòng)劑）、磷酸瑞格列?。?/span>DPP-4抑制劑）、脯氨酸恒格列凈（SGLT2抑制劑）、林普利司（PI3Kδ選擇性抑制劑）。

豪森藥業(yè)4款1類(lèi)新藥獲批，創(chuàng)下多個(gè)國(guó)內(nèi)

豪森有4款1類(lèi)新藥獲批上市，其中甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液于2020年通過(guò)談判納入國(guó)家醫(yī)保，目前甲磺酸阿美替尼終端覆蓋26個(gè)省份，配備機(jī)構(gòu)達(dá)411家（醫(yī)療機(jī)構(gòu)150家，零售藥店261家），甲磺酸氟馬替尼終端覆蓋24個(gè)省份，配備機(jī)構(gòu)達(dá)297家（醫(yī)療機(jī)構(gòu)85家，零售藥店121家）。

甲磺酸氟馬替尼是國(guó)產(chǎn)新型第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑，2020年在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額突破1億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)1000%。在該靶點(diǎn)研發(fā)上，豪森藥業(yè)由首仿藥伊馬替尼到創(chuàng)新藥氟馬替尼，走出了由仿到創(chuàng)的升級(jí)之路。

聚乙二醇洛塞那肽是國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，也是全球PEG化的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，此外還是豪森藥業(yè)在降糖藥領(lǐng)域的創(chuàng)新藥，2020年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額超過(guò)5000萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)超過(guò)300%。

甲磺酸阿美替尼為國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑，直接“對(duì)飚”奧希替尼（2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)40億美元）。該產(chǎn)品于2020年3月獲批上市，年底就通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保。

目前豪森藥業(yè)還有1款1類(lèi)新藥提交上市申請(qǐng)，艾美酚胺替諾福韋片是公司自主研發(fā)的核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是一種既能提高療效又能降低的新型替諾福韋前藥；此外，技術(shù)許可引進(jìn)的Inebilizumab注射液申請(qǐng)進(jìn)口，是國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)的抗CD19單抗。

3款1類(lèi)新藥接連獲批，百濟(jì)神州步入收獲期

作為上市醫(yī)藥企業(yè)中研發(fā)投入高的企業(yè)，百濟(jì)神州研發(fā)成果陸續(xù)兌現(xiàn)。2020-2021年期間，公司已有3款1類(lèi)新藥陸續(xù)獲批上市，替雷利珠單抗、澤布替尼于2020年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保，目前替雷利珠單抗終端覆蓋24個(gè)省份，配備機(jī)構(gòu)達(dá)100家（醫(yī)療機(jī)構(gòu)100家，零售藥店0家）。

替雷利珠單抗是國(guó)內(nèi)第4款獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1，是公司獲批上市的1類(lèi)新藥，2020年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)9.9億元，明年大概率突破10億元。目前該產(chǎn)品已有3個(gè)適應(yīng)癥獲批，此外還有3個(gè)新適應(yīng)癥/聯(lián)合用藥提交上市申請(qǐng)。

澤布替尼是百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，于2019年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，為中國(guó)原研新藥出海帶來(lái)了“零的突破”；2020年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為獲批的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑，2020年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額突破2億元。目前該產(chǎn)品已有2個(gè)適應(yīng)癥獲批，第3個(gè)適應(yīng)癥已報(bào)產(chǎn)。

在研新藥中，進(jìn)口許可藥物卡非佐米、貝林妥歐單抗、司妥昔單抗、迪妥昔單抗已申請(qǐng)上市，未來(lái)將陸續(xù)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。