藥監(jiān)局：銷售這些醫(yī)療器械，30倍罰款

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準（征求意見稿）》（以下簡稱《基準》），明確了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的具體行政處罰裁量。  

據(jù)觀察，《基準》共221個條目。   《基準》中，各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。   

針對各類違法行為設定的基礎裁量檔，其對應的裁量幅度為依法減輕、從輕、一般、從重、情節(jié)嚴重處罰的下限和上限。   

據(jù)統(tǒng)計，共有38項違法行為被納入A檔，113項違法行為被納入B檔，65項違法行為被納入C檔。相關違法行為均明確了違法依據(jù)、處罰梯度劃分和具體處罰內容。   

其中，被歸入A檔的違法行為主要涉及生產(chǎn)或經(jīng)營許可問題、材料造假問題、產(chǎn)品質量問題、臨床實驗問題等。高可處罰30倍罰款，情節(jié)嚴重的將終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。   

A檔主要違法行為如下：   生產(chǎn)或經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營活動的；超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；許可證有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應當依法辦理許可變更而未辦理的；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址的；   在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段（規(guī)章以外），已經(jīng)取得行政許可的； 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；從事醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時提供虛假資料的；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動備案時提供虛假材料的；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時提供虛假資料的；   生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械；使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的； 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的； 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效的；   使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回醫(yī)療器械的； 在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械的；進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械的；委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理的；   未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構備案開展臨床試驗，拒不改正的；臨床試驗申辦者開展臨床試驗未經(jīng)備案的；醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規(guī)范；臨床試驗申辦者未經(jīng)批準開展對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的； 醫(yī)療器械臨床試驗機構出具虛假報告的；   隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審查的；以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械廣告審查批準的； 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事網(wǎng)絡第三類醫(yī)療器械銷售的； 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，拒不改正的；   境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定履行相關義務的；境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作出的行政處罰決定的； 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和檢驗機構違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗工作的人員，拒不改正的。  

5月1日起，醫(yī)械生產(chǎn)、經(jīng)營管理有大變化 

此前，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已下發(fā)，并將于今年5月1日起執(zhí)行。   

兩個辦法嚴格落實“四個嚴”要求，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。   

伴隨新版管理辦法的落實，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營領域的弊病將進一步理清。