醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)督管理工作中的作用

        醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化是一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，也是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分。切實(shí)做好 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的貫徹落實(shí)，準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要 求，明確醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中的作用，嚴(yán)格監(jiān)控上市區(qū)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，才能保證公正、科學(xué)地實(shí)施國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。

        （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
        1．醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求 在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，其重點(diǎn)應(yīng)緊緊圍繞《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的宗旨：“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。”即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的基本要求，這些要求可分解為：

        (l)必須是安全的：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件使用時(shí)，為了達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)目的，必須考 慮使用場(chǎng)合具備的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)以及使用者受教育或培訓(xùn)程度等因素，它們即便在單一故 障狀態(tài)下也不應(yīng)該危及臨床的條件或患者、使用者、應(yīng)用場(chǎng)合其他人員的安全和健康。

        (2)必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計(jì)和制造：在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制造過(guò)程中，所采用的方案應(yīng)該符合安全的原則以及考慮一般的技術(shù)狀態(tài)。如果使用中存在風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)該權(quán)衡患者的利弊以及規(guī)定的安全和健康防護(hù)要求，設(shè)定可以接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn) 方案中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取重新設(shè)計(jì)、警告或報(bào)警，或在使用說(shuō)明書(shū)中告知風(fēng)險(xiǎn)的措施。

        (3)必須達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期性能：醫(yī)療器械應(yīng)該達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明示的性 能要求，在嚴(yán)品應(yīng)用的每一個(gè)權(quán)限定義范圍內(nèi)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、包裝應(yīng)該符合該產(chǎn)品的 作用。

        (4)必須保證在規(guī)定的壽命周期內(nèi)產(chǎn)品的安全和性能：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保上市產(chǎn)品在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的產(chǎn)品壽命期限內(nèi)，當(dāng)器械處于正常使用條件的狀態(tài)下，產(chǎn)品的特性和性能不能下降，不能產(chǎn)生危及臨床條件、患者和使用場(chǎng)合相關(guān)人員安全的影響。

        (5)產(chǎn)品在規(guī)定的運(yùn)輸、儲(chǔ)存的條件下，其安全和性能不受影響：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、包裝應(yīng)該達(dá)到這樣的要求，按照生產(chǎn)者提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中，其使用特 性和性能不會(huì)受到不利影響。

        (6)副作用必須在可接受范圍內(nèi)：產(chǎn)品預(yù)期性能的功效應(yīng)該大于任何副作用。

        2．醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 醫(yī)療器械基本要求是醫(yī)療器械制造商所生產(chǎn)的醫(yī)療器械上市產(chǎn)品必須滿足的，也是各國(guó)藥品管理部門(mén)對(duì)其監(jiān)督審查的重點(diǎn)；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)既是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)全過(guò)程的主要依據(jù)，又是政府部門(mén)監(jiān)督醫(yī)療器械產(chǎn) 品質(zhì)量的依據(jù)。通過(guò)執(zhí)行有關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，用符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明上市產(chǎn)品符合基本要求，保證所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到安全有效的要求。因此，對(duì)醫(yī)療器械基本要求所涉及的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)盡可能用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式具體體現(xiàn)。當(dāng)然，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不可能體現(xiàn)產(chǎn)品 的全部風(fēng)險(xiǎn)，有些風(fēng)險(xiǎn)可能通過(guò)質(zhì)量管理體系予以控制，必要時(shí)，也可以通過(guò)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)將剩余風(fēng)險(xiǎn)告知用戶。

        （二）關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)
        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊(cè)審查方面的要求內(nèi)容如下：

        1．醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)符合有關(guān)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

        (1)醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

        (2)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)編制計(jì)劃、組織草擬、審批，由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化 行政主管部門(mén)統(tǒng)一編號(hào)、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)與國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)共同發(fā)布。

        (3)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)編制計(jì)劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號(hào)、發(fā)布。

        2．對(duì)違反醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)行為的行政責(zé)任追究 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)子以行政處理或處 以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事 責(zé)任。

        3．進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理
        (1)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)提交包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)文件；
        (2)經(jīng)審批領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可進(jìn)口。 其中，該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止 生產(chǎn)、銷(xiāo)售和進(jìn)口。

        4．醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)依照法定程序，根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其針對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用醫(yī)療器械 的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果實(shí)施系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng) 的審批過(guò)程。

        (l)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交包含技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)資料。 首先企業(yè)要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品。企業(yè)要具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測(cè)能力以及配備相應(yīng)的人員等。取得生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，企業(yè)還應(yīng)完成產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后，即可試制樣品．按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自測(cè)合格，即可送至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。經(jīng)檢測(cè)合格，方可用于臨床試驗(yàn)，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第二類(lèi)醫(yī)療器械一般需進(jìn)行臨床試驗(yàn)[詳見(jiàn)<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）]；類(lèi) 醫(yī)療器械不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

        (2)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)從受理到審批，需要一定的程序和時(shí)間。如類(lèi)產(chǎn)品自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后30個(gè) 工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批流程如圖1-2所示。 

        圖1-2我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批流程

        (3)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章主要有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械 注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（見(jiàn)表1-3），以及各級(jí)注冊(cè)主管部門(mén)的發(fā)文要求，如“關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[20081409號(hào)）”、“關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告（食藥監(jiān)辦[2007]169號(hào)）”、“關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第82號(hào)）”等。

        （三）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的要點(diǎn)
        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以分成三層基本含義：①醫(yī)療器械國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一編號(hào)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)與國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主 管部門(mén)共同發(fā)布；②醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；③國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí) 行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交包含技術(shù)指標(biāo)和其他有關(guān)資料。

        1．涉及標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容與相關(guān)法規(guī)的關(guān)系與區(qū)別 (1)涉及標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容的相關(guān)法規(guī)一覽表．見(jiàn)表1-4。 (2)與《產(chǎn)品質(zhì)量法》的關(guān)系與區(qū)別：《產(chǎn)品質(zhì)量法》所管理對(duì)象是普通工業(yè)產(chǎn)品，只要是 符合強(qiáng)制性國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，即屬合法產(chǎn)品，但醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其特別的用途，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，除產(chǎn)品要求符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》對(duì)合格產(chǎn)品的三項(xiàng)要求外，還要 求國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械合法生產(chǎn)、上市的產(chǎn)品應(yīng)具備三個(gè)條件：①已經(jīng)政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審批，有注冊(cè)證；②產(chǎn)品合格；③有資格的醫(yī)療器械生產(chǎn) 廠家生產(chǎn)。

表1-4相關(guān)法規(guī)一覽表

        (3)與《標(biāo)準(zhǔn)化法》的關(guān)系與區(qū)別：在醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特 殊用途，除《標(biāo)準(zhǔn)化法》中規(guī)定的四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)外，還引入了新的概念——醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)。

        2．醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的新概念“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”是企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，提交的一份技術(shù)文件。“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查中控制風(fēng)險(xiǎn)的重要文件。“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”可以是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

        (1)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的作用和地位 1)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)提交表明其質(zhì)量要求的“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。 2)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的技術(shù)條款應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得注冊(cè)批準(zhǔn)以后，應(yīng)根據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”組織 生產(chǎn)。 4)國(guó)家將根據(jù)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。 5)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”執(zhí)行GB/TI.1和GB/TI.3標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)袼式要求。

        (2)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的審查原則：“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”是反映產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件，因 此對(duì)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的審查主要是對(duì)其技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審查。審查要求如下：
        1)技術(shù)內(nèi)容的合理性——有較強(qiáng)的可操作性；
        2)技術(shù)內(nèi)容的有效性——規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的預(yù)期目的的承諾；

        3)技術(shù)內(nèi)容的安全性——規(guī)定的各項(xiàng)安全指標(biāo)是否將風(fēng)險(xiǎn)程度降低到低限度；
        4)技術(shù)內(nèi)容的完整性——規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)內(nèi)容是否覆蓋了產(chǎn)品的全部質(zhì)量特征；

        5)技術(shù)內(nèi)容的協(xié)調(diào)性——除了與相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)，還應(yīng)注意與國(guó)家有關(guān)的法律、 法規(guī)、方針政策相一致，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。

        (3)醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是具有法律屬性的標(biāo)準(zhǔn)，為配合醫(yī)療器械的監(jiān)
督管理工作，目前已制定醫(yī)療器械的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)約70項(xiàng)；強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)約300項(xiàng)。 其詳細(xì)目錄見(jiàn)新版《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》。 章l醫(yī)療器械概述
        （四）國(guó)際三大標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)介 1．國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization， ISO)是目前世界上大、權(quán)威的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。1946年10月14日至26日，中、 英、美、法、蘇等25個(gè)國(guó)家的64名代表集會(huì)于英國(guó)倫敦，正式表決通過(guò)建立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。1947年2月23日，ISO章程得到15個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織宣告正式成立。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的主要活動(dòng)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國(guó)和技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國(guó)際組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。 按照ISO章程，其成員分為團(tuán)體成員和通信成員。團(tuán)體成員是指有代表性的全國(guó)標(biāo) 準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，且每一個(gè)國(guó)家只能有一個(gè)機(jī)構(gòu)代表其國(guó)家參加ISO。通信成員是指尚未建立全 國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的國(guó)家（或地區(qū)）。通信成員不參加ISO技術(shù)工作，但可了解ISO的工作進(jìn)展 情況，經(jīng)過(guò)若干年后，待條件成熟，可轉(zhuǎn)為團(tuán)體成員。 ISO的工作語(yǔ)言是英語(yǔ)、法語(yǔ)和俄語(yǔ)，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。

        2．國(guó)際電工委員會(huì) 國(guó)際電工委員會(huì)(lnternational Electrotechnical Commission． IEC)是世界上成立早的國(guó)際性電工標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電氣工程和電子工程領(lǐng)域中的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作。 IEC出版包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的各種出版物，并希望各成員在本國(guó)條件允許的情況下，在本國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作中使用這些標(biāo)準(zhǔn)。 目前，IEC的工作領(lǐng)域已由單純研究電氣設(shè)備、電機(jī)的名詞術(shù)語(yǔ)和功率等問(wèn)題擴(kuò)展到電子、電力、微電子及其應(yīng)用、通信、視聽(tīng)、機(jī)器人、信息技術(shù)、新型醫(yī)療器械和核儀表等電工技術(shù)的各個(gè)方面。 我國(guó)1957年參加IEC，1988年起以國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的名義參加IEC的工作，現(xiàn)在以中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)(SAC)的名義參加IEC的工作。

        3．國(guó)際電信聯(lián)盟 國(guó)際電信聯(lián)盟(lnternational Telecommunication Union，ITU)是聯(lián)合國(guó)的一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。該國(guó)際組織成立于1865年5月17日，是由法、德、俄等20個(gè)國(guó)家在巴黎會(huì)議上為了順利實(shí)現(xiàn)國(guó)際電報(bào)通信而成立的國(guó)際組織，定名為“國(guó)際電報(bào)聯(lián)盟”。1932年，70個(gè)國(guó)家代表在西班牙馬德里召開(kāi)會(huì)議，決議把“國(guó)際電報(bào)聯(lián)盟”改為“國(guó)際電信聯(lián)盟”。 1947年，在美國(guó)大西洋城召開(kāi)國(guó)際電信聯(lián)盟會(huì)議．經(jīng)聯(lián)合國(guó)同意，國(guó)際電信聯(lián)盟成為聯(lián)合國(guó) 的一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。 世界標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)( www. wssn. net)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)信息檢索網(wǎng)站，其特點(diǎn)是提供一個(gè)全世界標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)絡(luò)的互聯(lián)平臺(tái)，以鏈接的方式將各級(jí)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)信息 網(wǎng)站連接在廣起，形成一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)信息檢索系統(tǒng)。只要進(jìn)到了世界標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)，就可以 查到全世界各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)信息。在世界標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)中，可檢索到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國(guó)際 電工委員會(huì)(IEC)和國(guó)際電信聯(lián)盟(ITU)的標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站；可以查到64個(gè)成員的73個(gè)網(wǎng)站，如日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(JISC)、印度標(biāo)準(zhǔn)局(BIS)等；可以查到ISO、IEC、ITU認(rèn)可的8個(gè)區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站，如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CEN)、太平洋地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化會(huì)議(PASC)等；可以查到41個(gè)國(guó)際性從事標(biāo)準(zhǔn)化的組織的網(wǎng)站，如國(guó)際鐵路聯(lián)盟(UIC)、世界衛(wèi)生組織 ( WHO)等；可以查到5個(gè)與標(biāo)準(zhǔn)化工作相關(guān)的其他國(guó)際組織或區(qū)域性組織的網(wǎng)站，如世界貿(mào)易組織(WTO)等。

        （五）重要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
        醫(yī)療器械由于是一種有使用風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，為了能有效地控制其產(chǎn)品質(zhì)量，長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)際ISO、IEC組織為此做出了積極的努力，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定了大量的國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)，其重要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）是：

        1．醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析(IS014971；YY/T0316-2000)；

        2．醫(yī)用電氣安全要求（IEC60601系列；GB9706系列）；
        3．醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（IS010993系列；GB/T16886系列）；
        4．消毒、滅菌標(biāo)準(zhǔn)（IS011134、11135等；GB 18278-2000等）；

        5．醫(yī)療器械廈量體系標(biāo)準(zhǔn)(IS013485；YY/T0287、YY/T0 288)。 這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已基本覆蓋了主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全方面的要求，構(gòu)成了醫(yī)療器 械安全方面的標(biāo)準(zhǔn)化體系。為與國(guó)際接軌，上述標(biāo)準(zhǔn)已被逐步轉(zhuǎn)化為我國(guó)相應(yīng)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)的理解掌握將為我們更好地做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作打下扎實(shí)的基礎(chǔ)。