醫(yī)療器械臨床研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)----析因設(shè)計(jì)

        可應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的第3種設(shè)計(jì)是析因設(shè)計(jì)。當(dāng)一個(gè)醫(yī)療器械與一個(gè)治療（如 藥物治療）相比較時(shí)，經(jīng)常使用這種方法。這種研究設(shè)計(jì)可回答如下問題：是否器械獨(dú)自起作 用7或是否器械與藥物治療相互影響，聯(lián)臺產(chǎn)生更強(qiáng)的作用？ 
        本設(shè)計(jì)的不足之處是實(shí)施起來更復(fù)雜，因此申辦者必須保證研究者嚴(yán)格按照研究方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。析因設(shè)計(jì)也許需要更大的樣本量，但是由于這種設(shè)計(jì)類型基本上是兩個(gè)臨床試 驗(yàn)合并成一個(gè)，因此效率更高。但是，如果試驗(yàn)的樣本量是基于檢驗(yàn)主效應(yīng)計(jì)算的，則估計(jì)器械與藥物的交互作用時(shí)會使檢驗(yàn)效能降低。 
        1.定義    如果臨床試驗(yàn)所涉及的試驗(yàn)因素的個(gè)數(shù)m≥2．當(dāng)各園索在試驗(yàn)中同時(shí)實(shí)施且所處的地位基本平等，因素之問存在一級（即2個(gè)因素之間）、二級（即3個(gè)因素之間）乃至更復(fù)雜的交互作用且需要加以考察時(shí)，所采用的一種多因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型叫做析因設(shè)計(jì)。 
        2.特點(diǎn)    此毆計(jì)具有下列4個(gè)突出特點(diǎn)：其一，實(shí)驗(yàn)中涉及m個(gè)實(shí)驗(yàn)因素(m≥2);其二， 聽有m個(gè)試驗(yàn)因素的水平都互相搭配到，構(gòu)成s個(gè)試驗(yàn)條件(s為m個(gè)因素的水平數(shù)之積)； 其三，做試駐時(shí)，每次都涉及全部因素，即因素是同時(shí)施加的；其四，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，將全部因 囂視為對終點(diǎn)的影響是同等重要的，具體體現(xiàn)在分析每一項(xiàng)（包括主效應(yīng)和交互效應(yīng)）時(shí)所用 昀誤差項(xiàng)是相同的，它被稱為模型的誤差項(xiàng)。 
        由于上述的4個(gè)特點(diǎn)，決定了析因設(shè)計(jì)有以下突出的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)；優(yōu)點(diǎn)是它可以用來分析 全部主效應(yīng)（即各個(gè)單因素的作用）和因素之間的各級交互作用（即任何兩個(gè)因素之間的交互 作用、任何3個(gè)因素之間的交互作用）的大??；缺點(diǎn)是設(shè)計(jì)較為復(fù)雜，需要更大的樣本量．研究眚常無法承受。 
        3.設(shè)計(jì)    利用橫向與縱向兩個(gè)方向來排列全部試驗(yàn)因素及其水平，使試驗(yàn)因素之問的全部水平組合都能以縱橫交叉的形式呈現(xiàn)出來。設(shè)試驗(yàn)因素的個(gè)數(shù)為m，當(dāng)m≥2且試驗(yàn)因素 之司的各級交互作用不可忽視，可以選用此設(shè)計(jì)。一般來說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)該試驗(yàn)設(shè)汁類型不十分常用。 
        【例4-5】某臨床試驗(yàn)研究人工水球?qū)τ诜逝只颊叩闹委熜Ч?，試?yàn)組使用新的人工水球(A)，對照組使用常規(guī)人工水球(B)；同時(shí)希望觀察到不同性別人群的減肥情況，并考察其與試 驗(yàn)因素（不同人工水球）的交互作用，選擇析因設(shè)計(jì)，資料如表4- 3。 

        【例4- 5分析】本研究除了考察兩種人工水球?qū)p肥患者療效的差別，同時(shí)認(rèn)為性別的 不同對于減肥同樣是有影響的，并需要考察兩者的交互作用，每個(gè)組合下的樣本量是充足的（需要經(jīng)過樣本含量計(jì)算），因此該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以認(rèn)為是析因設(shè)計(jì)。