四川確定5個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)區(qū)

       四川醫(yī)藥行業(yè)將經(jīng)歷重大變革。近期國務(wù)院辦公廳出臺(tái)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，將四川納入中西部試點(diǎn)省份。四川的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員也能取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而在這之前，藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”，個(gè)人或研發(fā)機(jī)構(gòu)不得不將自己的研發(fā)成果相對(duì)便宜地賣給藥企。
  22日，在四川省藥物研發(fā)創(chuàng)新暨藥品注冊(cè)改革工作座談會(huì)上，四川省食藥監(jiān)局向成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、眉山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、岳池醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園共5個(gè)四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作示范區(qū)授牌。根據(jù)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，從今年5月26日起，四川采取藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員）自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。也就是說，藥品的所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)正式剝離。
  而當(dāng)前，我國對(duì)國產(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品。但是在實(shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這種藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。“開展試點(diǎn)工作，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥；有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)。”
  在22日的座談會(huì)上，成都商報(bào)記者了解到，為優(yōu)化四川生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源配置，充分調(diào)動(dòng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性，四川省食藥監(jiān)局出臺(tái)了《四川省重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施方案》等，將開啟創(chuàng)新藥審評(píng)審批“綠色通道”，對(duì)重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，提前介入，加速孵化新藥上市。