小型全自動流式細胞儀獲醫(yī)療器械注冊證

近日，由中科院蘇州醫(yī)工所設(shè)計開發(fā)、中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司申報的小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀成功取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

據(jù)了解，流式細胞儀由機械結(jié)構(gòu)、光學系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術(shù)、計算機技術(shù)、流體力學、微弱信號處理技術(shù)、細胞化學和生物探針技術(shù)等眾多領(lǐng)域先進技術(shù)和成果的高科技儀器，適用于人淋巴細胞亞群的鑒定和計數(shù)，是業(yè)內(nèi)的生物實驗室“CT”。由于產(chǎn)品的技術(shù)含量高，國際上長期被碧迪和貝克曼等企業(yè)壟斷，因此，國產(chǎn)產(chǎn)品被列入國家“十二五”863重大項目。

中科院蘇州醫(yī)工所于2015年對該產(chǎn)品立項，先后經(jīng)歷了系統(tǒng)方案設(shè)計、關(guān)鍵模塊開發(fā)、原理樣機整機測試、工程樣機測試、產(chǎn)品樣機測試、試生產(chǎn)能力驗證、關(guān)鍵零部件產(chǎn)能驗證、長期/全范圍零部件產(chǎn)能驗證、生產(chǎn)中用戶使用服務(wù)等環(huán)節(jié)，又經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)試驗等，終成功研發(fā)出半自動和小型全自動流式細胞儀，其熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進水平，成功打破了國內(nèi)高端醫(yī)療器械市場上的“洋品牌壟斷”現(xiàn)象。其中，小型全自動ZS-AE7S流式細胞儀也是江蘇省臺獲批的小型全自動流式細胞儀?；趪鴥?nèi)各種級別的醫(yī)療機構(gòu)臨床需求的差異性，兩種類型的流式細胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。