7款抗ED國產(chǎn)1類新藥來襲，揚子江沖刺！四川藥企將拿下首仿，30個新品在路上

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日前，四川海思科以仿制3類報產(chǎn)的阿伐那非片進入行政審批階段，有望拿下首仿，同時成為國內(nèi)第4款獲批的抗ED口服PDE-5抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中國城市實體藥店終端為抗ED藥“主戰(zhàn)場”，預(yù)計2020年銷售額接近30億元，白云山制藥總廠“稱王”；30個新分類報產(chǎn)的抗ED藥在審，西地那非兩大新劑型亮相；據(jù)不完全統(tǒng)計，11款抗ED創(chuàng)新藥在研，揚子江沖刺國產(chǎn)1類新藥。

國內(nèi)第4款抗ED口服PDE-5抑制劑來襲，海思科將拿下首仿

日前，四川海思科以仿制3類報產(chǎn)的阿伐那非片進入行政審批階段，有望于近日獲批。阿伐那非是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，由日本田邊三菱制藥授權(quán)美國Vivus公司開發(fā)，早于2012年4月獲得FDA批準上市，用于治療勃起功能障礙(ED)。

目前臨床常用的抗ED口服PDE-5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非及阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在短時間內(nèi)起效(15分鐘)，明顯快于他達拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類PDE-5抑制劑更小。

阿伐那非片新分類報產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

原研產(chǎn)品還未獲批進入國內(nèi)市場，四川海思科、上海匯倫江蘇藥業(yè)兩家企業(yè)以仿制3類提交阿伐那非片上市申請，其中四川海思科的產(chǎn)品率先進入行政審批階段，有望以首仿+過評的方式獲批，同時填補市場空白。

國內(nèi)已上市抗ED口服PDE-5抑制劑

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)市場，輝瑞的西地那非、禮來的他達拉非、拜耳的伐地那非均已獲批進口，且目前均有仿制藥獲批上市，他達拉非競爭激烈，而海思科的阿伐那非片有望成為國內(nèi)第4款獲批的抗ED口服PDE-5抑制劑。

超30億市場：白云山稱霸實體藥店，醫(yī)院市場將洗牌

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗ED藥物市場規(guī)模超過33億元，其中實體藥店為“主戰(zhàn)場”，預(yù)計2020年銷售額接近30億元。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗ED藥物銷售情況（單位：百萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

“銷售”西地那非，預(yù)計2020年在中國城市實體藥店終端的銷售額超過22億元；隨著越來越多的他達拉非仿制藥獲批，該品種的市場規(guī)模迅速擴大；伐地那非由于生產(chǎn)企業(yè)數(shù)較少，總體銷售不算突出。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗ED藥物TOP3品牌

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

在中國城市實體藥店終端抗ED藥廠家競爭格局中，白云山制藥總廠、輝瑞、禮來位列前三；品牌格局中，白云山制藥總廠的西地那非以36.6%的市場份額居于首位，原研產(chǎn)品市場份額逐漸被蠶食。

在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，進口廠家仍然主導(dǎo)市場，但隨著集采的逐步推進，該市場將迎來洗牌。他達拉非片為第二批集采品種，2020上半年執(zhí)行，天士力帝益、長春海悅中選，2020上半年天士力帝益的產(chǎn)品擠入TOP3品牌；西地那非為第三批集采品種，2020年下半年執(zhí)行，齊魯中選，預(yù)計2020全年將搶占原研產(chǎn)品部分市場份額。

抗ED藥物集采情況

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

11款新藥、30個新品在審，揚子江沖刺國產(chǎn)1類新藥

目前國內(nèi)有不少藥企紛紛布局抗ED治療領(lǐng)域。在仿制藥方面，在審的新分類報產(chǎn)品種（以藥品名+企業(yè)名計）有30個，涉及5個產(chǎn)品（以藥品名稱計）；而在創(chuàng)新藥方面，據(jù)不完全統(tǒng)計，有11款新藥正在開展臨床研究。

在審的新分類報產(chǎn)抗ED藥物

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

他達拉非片競爭激烈，已有13款仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，目前還有18家企業(yè)的品種在審；西地那非迎來兩款新劑型，分別為注射劑及口腔崩解片，申報企業(yè)分別為安若維他藥業(yè)及科倫藥業(yè)。

抗ED創(chuàng)新藥在研情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

11款抗ED創(chuàng)新藥中，齊魯?shù)?類改良型新藥他達拉非口溶膜已申請上市，目前還在審評審批中。

國產(chǎn)1類新藥中，揚子江/天士力的鹽酸優(yōu)克那非片進展快，目前正在開展III期臨床。該產(chǎn)品是一款PDE-5抑制劑，由吉林大學(xué)研發(fā)，天士力申報臨床，揚子江開展臨床研究，有望成為抗ED國產(chǎn)1類新藥。

天方藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合開發(fā)的TPN729MA片正在進行II期臨床。I期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在活性、選擇性、等方面均優(yōu)于已上市藥物西地那非。