食藥監(jiān)總局公告12批醫(yī)用口罩不符合標(biāo)準(zhǔn)

北京4月12日電(記者陳聰)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱，食藥監(jiān)總局近期對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩2個(gè)品種78批醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，其中10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種12批產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  根據(jù)公告，江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的2批醫(yī)用防護(hù)口罩、天津市遠(yuǎn)航工貿(mào)發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批一次性醫(yī)用防護(hù)口罩，密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用防護(hù)口罩，過(guò)濾效率、密合性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、穩(wěn)健實(shí)業(yè)(深圳)有限公司、江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批醫(yī)用外科口罩，氣體交換/壓力差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;貴州天使醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，口罩帶、氣體交換/壓力差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，過(guò)濾效率、氣體交換/壓力差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;衡水濱湖新區(qū)康健衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批一次性使用醫(yī)用外科口罩、廈門麗廈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批醫(yī)用外科口罩，過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
  對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食藥監(jiān)管部門按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

  食藥監(jiān)總局要求，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食藥監(jiān)管部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。